ვოტრონი 250მკგ/5მლ 5მლ ი.ვ#1ფლ

ვოტრონი 250 პგ/5 მლ

ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის

 

შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: პალონოსეტრონი (ჰიდროქლორიდის სახით).

5 მლ ფლაკონი შეიცავს 250 მიკროგრამ პალონოსტერონს (თითოეული მლ ხსნარი შეიცავს 50 მიკროგრამ პალონოსტერონს).

ექსციპიენტები: მანიტოლი, ტრინატრიუმ ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, საინექციო წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი და მარილმჟავას ხსნარი.

1. ვოტრონის დახასიათება და გამოყენება

ვოტრონი უფერო ხსნარია, რომელიც ინიშნება ინტრავენურად.

ვოტრონი შეფუთულია 5 მლ ფლაკონებში, რომლებიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს. თითოეული ფლაკონი შეიცავს ერთ დოზას.

ვოტრონი შედის მედიკამენტების ჯგუფში, რომელიც ცნობილია როგორც სეროტონინის ანტაგონისტები (5-HT3).

ამ ჯგუფის მედიკამენტების ეფექტი უკავშირდება სეროტონინის შეზღუდვას, რომელიც იწვევს გულისრევას და ღებინებას.

ვოტრონი გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის, რომელიც უკავშირდება მოზრდილებში, მოზარდებში და 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებით მკურნალობას (ქიმიოთერაპიას).

2. სიფრთხილის ზომები ვოტრონის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ვოტრონი შემდეგი სიტუაციებში:

თუ ხართ ჰიპერმგრძნობიარე (ალერგიული) პალონოსეტრონის ან ვოტრონის სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (იხილეთ დამხმარე ნივთიერებების სია).

გამოიყენეთ ვოტრონი ფრთხილად შემდეგ სიტუაციებში:

თუ;

- გაქვთ მსხვილი ნაწლავის მწვავე გაუვალობა ან ყაბზობის განმეორებითი ისტორია;

- იღებთ ვოტრონს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, როგორიცაა ამიოდარონი, ნიკარდიპინი, დომპერიდონი, ქინიდინი, მოქსიფლოქსაცინი, ერითრომიცინი, ჰალოპერიდოლი, ქლორპრომაზინი, ქვეთიაპინი, თიორიდაზინი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის არანორმალური რითმი;

- გაქვთ გულის რითმის ცვლილების ინდივიდუალური ან ოჯახური ისტორია (QT გახანგრძლივება);

- გულის სხვა დაავადებები;

- გაქვთ სისხლში მინერალების, როგორიცაა კალიუმი ან მაგნიუმი, არასტაბილობა,

თუ არ იღებთ სხვა სახის ქიმიოთერაპიულ მედიკამენტებს, ვოტრონის გამოყენება მომდევნო დღეებში არ არის რეკომენდებული.

თუ ეს სიფრთხილის ზომები ეხება  მდგომარეობას თუნდაც წარსულში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ვოტრონის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გამოყენების გზიდან გამომდინარე, ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან არ არსებობს.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ ხართ, თქვენი ექიმი არ დაგინიშნავთ ვოტრონს, თუ არ არის საჭირო.

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში ვოტრონის გამოყენებისას რაიმე ზიანის შესახებ.

თუ მკურნალობის დროს შეამჩნევთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ვოტრონი ლაქტატში.

თუ კვებავთ ძუძუთი, ვოტრონის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

პალონოსეტრონს შეუძლია გამოიწვიოს პროსტრაცია ან თავბრუსხვევა. თუ გრძნობთ ერთ-ერთ მათგანს, ნუ მართავთ ავტომობილს და ნუ გამოიყენებთ მექანიზმებს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ვოტრონის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

თუ არ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ვოტრონის კომპონენტების მიმართ, ამ ნივთიერებებთან დაკავშირებული უარყოფითი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის.

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს; ასე რომ, ის პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

სხვა მედიკამენტების გამოყენება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, მიიღეთ უახლოეს წარსულში ან მიიღებთ ქვემოთ მოცემულ რომელიმე მედიკამენტს.

SSRIs (სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები) მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოქსამინი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, გამოიყენება დეპრესიის და/ან შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ.

SNRIs (ნორადრენალინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები), მათ შორის ვენლაფაქსინი, დულოქსეტინი, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიისა და/ან შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლახან იყენებდით რომელიმე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ წამალს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატების შესახებ.

3. ვოტრონის გამოყენების წესი

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება/შეყვანის სიხშირე:

ვოტრონი ინიშნება ინტრავენურად თქვენი ექიმის ან მედდის მიერ ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე დაახლოებით 30 წუთით ადრე.

მოზრდილებში

გამოყენების მეთოდი და გზა: გამოიყენეთ ინტრავენური ინექციით.

ექიმი ან ექთანი გააკეთებს ვოტრონის ინექციას ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე დაახლოებით 30 წუთით ადრე.

250 მიკროგრამი ვოტრონი ინიშნება ინტრავენურად სწრაფი ინექციით. გახსნილ ფლაკონში დარჩენილი ნაწილები უნდა განადგურდეს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (1 თვიდან 17 წლამდე):

ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დოზას სხეულის წონის მიხედვით, მაგრამ მაქსიმალური

დოზა შეადგენს 1500 მიკროგრამს.

ვოტრონი შეჰყავთ ინტრავენურად, ნელი ინფუზიით.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

დოზის რეგულირება გერიატრიაში  საჭირო არ არის და გამოიყენება ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზებით.

გამოყენების სპეციალური პირობები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის სპეციალური ცვლილება საჭირო არ არის, გარდა ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზისა. ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის თირკმელების დაავადების მწვავე სტადიით, არ არის საკმარისი მონაცემები, ამიტომ გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის ცვლილება საჭირო არ არის, გარდა ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზისა.

მიჰყევით ამ ინსტრუქციებს, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევთ. მიიღეთ წამალი დროულად. თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ ვოტრონით მკურნალობის ვადებს. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად, რადგან წინააღმდეგ შემთხვევაში მოსალოდნელ შედეგებს ვერ მიიღებთ.

თუ შეამჩნევთ, რომ ვოტრონის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ იყენებდით ვოტრონის საჭიროზე მეტ დოზას

თუ თქვენ იყენებდით ვოტრონის რეკომენდებულზე მეტ დოზას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ვოტრონის მიღება

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს შემდეგი დოზის მიღების დროს.

მნიშვნელოვანია დაიცვათ თქვენი ექიმის ინსტრუქციები შემდეგი დოზის ახალი მიღების დროის შესახებ.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის დასაბალანსებლად.

შესაძლო ეფექტები ვოტრონით მკურნალობის დასრულების შემდეგ

არანაირი ეფექტი არ არის.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან ვოტრონის კომპონენტების მიმართ.

გთხოვთ შეწყვიტოთ ვოტრონის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების სამსახურს, თუ შენიშნავთ ერთ-ერთ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან:

ტუჩების, სახის ენისა და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება ან დაღლილობა, გამონაყარი ან ქავილი.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ გრძნობთ რომელიმე მათგანს, თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ვოტრონის მიმართ. შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო ან საავადმყოფოს დახმარება.

ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათად გვხვდება.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია ქვემოთ.

ძალიან ხშირი: ის შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან მინიმუმ 1-ში.

ხშირი: 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთზე მეტში.

არახშირი: 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 1000 პაციენტიდან ერთზე მეტში.

იშვიათი: 1000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში, მაგრამ 10000 პაციენტიდან ერთზე მეტში

ძალიან იშვიათი: 10000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებში.

უცნობი: შეუძლებელია პროგნოზირება ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე.

მოზრდილებში:

ხშირი გვერდითი მოვლენები:

• თავის ტკივილი,
• თავბრუსხვევა,
• ყაბზობა,
• დიარეა.

არახშირი გვერდითი მოვლენები:

• მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა,
• გულის არანორმალური რითმი ან გულში სისხლის ნაკადის დაქვეითება,
• ვენების ფერის შეცვლა ან ვენების გაფართოება,
• სისხლში კალიუმის ძალიან დაბალი ან ძალიან მაღალი დონე,
• შაქრის მაღალი დონე სისხლში ან შარდში,
• სისხლში კალციუმის დაბალი დონე,
• ბილირუბინის მაღალი დონე, რომელიც სისხლს აძლევს ფერს,
• ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის მაღალი დონე,
• ბედნიერების ან შფოთვის შეფრძნება,
• უძილობა ან ძილის პრობლემები,
• მადის დაკარგვა ან ცუდი მადა,
• ასთენია, პროსტრაცია, ცხელება ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები,
• მგრძნობელობის დაკარგვა, წვა, ჩხვლეტა ან დიკომფორტი ქსოვილში,
• ქავილი, კანის გამონაყარი,
• მხედველობის უკმარისობა ან თვალის ნაკაწრი,
• ზღვის ავადმყოფობა,
• ყურებში შუილი,
• სლოკინი, მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევა,
• კუჭის ტკივილი,
• შარდვის პრობლემა,
• კუნთების ტკივილი,
• ელექტროკარდიოგრაფიის ანომალიები (QT გახანგრძლივება).

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები:

ალერგიული რეაქციები ვოტრონზე (ტუჩების, სახის ენისა და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება ან დაღლილობა, გამონაყარი ან ქავილი), წვა ან ტკივილი ინექციის ადგილზე.

ბავშვები და მოზარდები:

ხშირი:

თავის ტკივილი.

იშვიათი:

თავბრუსხვევა,

სხეულის არარეგულარული მოძრაობები,

არანორმალური გულისცემა,

ხველა ან ქოშინი,

ცხვირიდან სისხლდენა,

ქავილი კანზე გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება,

ცხელება,

ტკივილი ინექციის არეში.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ გრძნობთ რაიმე გვერდითი მოვლენას, რომელიც ჩამოთვლილია ან არ არის ჩამოთვლილი ამ ჩანართში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, შეატყობინეთ გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებსაც განიცდით, „წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ“ დაწკაპუნებით www.titck.gov.tr-ზე ან დარეკეთ ნომერზე 0 800 314 00 08 გვერდითი ეფექტების მოხსენების ხაზის თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

თუ შეამჩნევთ სხვა გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ საინფორმაციო ჩანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ვოტრონის შენახვა

შეინახეთ ვოტრონი ისეთ ადგილებში, სადაც ბავშვები ვერ ხედავენ ან ვერ წვდებიან მის კონტეინერს.

შეინახეთ ვოტრონი 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას.

არ გაყინოთ ვოტრონი. თუ წამალი გაყინულია, არ გაადნოთ და არ გამოიყენოთ. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ფლაკონში დარჩენილი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

გამოიყენეთ მისი ვარგისობის თარიღთან შესაბამისობაში. არ გამოიყენოთ ვოტრონი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ რაიმე დაზიანებას პროდუქტზე და/ან შეფუთვაზე, არ გამოიყენოთ ვოტრონი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

რეგისტრაციის მფლობელი

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21  Tandoğan / Çankaya – Ankara/TURKEY

ტელ: 0312 30 29 29 

ფაქსი: 0312 230 68 00.

წარმოების ადგილი 

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 

Zeytinburnu / İSTANBUL.