ტრედეროლი 20000სე #20ტ

ტრედეროლი® 5 000 სე/10 000 სე/20 000 სე

შემადგენლობა

•           აქტიურინივთიერება: ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი).

ტრედეროლი® 5 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 125 მიკროგრამ ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი, რომელიც შეესაბამება 5 000 სე-ს, ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატის ფხვნილის სახით).

ტრედეროლი® 10 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მიკროგრამ ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი, რომელიც შეესაბამება 10 000 სე-ს, ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატის ფხვნილის სახით).

ტრედეროლი® 20 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 500 მიკროგრამ ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი, რომელიც შეესაბამება 20 000 სე-ს, ქოლეკალციფეროლის კონცენტრატის ფხვნილის სახით).

•           სხვადამხმარენივთიერებები: ნატრიუმის ასკორბატი (E301), ალ-რაც-ალფა-ტოკოფეროლი, სახამებლის ნატრიუმ ოქტენილ სუქცინატი (E1450), საქაროზა, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი (E551), ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102) (E460),  მაგნიუმის სტეარატი (E470ბ), პოლივინილსპირტი (E1203), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350, ტალკი (E533B).

გამოყენება

ტრედეროლი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინს).

D ვიტამინი მიიღება საკვებით და ის ასევე წარმოიქმნება კანში მზის ზემოქმედების შედეგად. ტრედეროლი® ექიმის მიერ შეიძლება დაინიშნოს D ვიტამინის მძიმე უკმარისობის საწყისი მკურნალობისათვის. D ვიტამინის უკმარისობა შეიძლება განვითარდეს, როცა საკვები ან ცხოვრების წესი არ უზრუნველყოფს საკმარისი რაოდენობის D ვიტამინის მიღებას ან როცა ორგანიზმი საჭიროებს უფრო მეტ D ვიტამინს.

ტრედეროლი® ნაჩვენებია მოზრდილებისათვის.

უკუჩვენება

ტრედეროლის® მიღება დაუშვებელია

•    თუ პაციენტი ალერგიულია ქოლეკალციფეროლის (D3 ვიტამინის) ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. შემადგენლობაში);

•    თუ პაციენტს D ვიტამინის მაღალი დონე აქვს სისხლში (D ჰიპერვიტამინოზი);

•    თუ პაციენტს კალციუმის მაღალი დონე აქვს სისხლში (ჰიპერკალციემია) ან შარდში (ჰიპერკალციურია), ან პაციენტს აღენიშნება დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც იწვევს ჰიპერკალციემიას ან ჰიპერკალციურიას;

•    თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელების კალციფიკაცია, თირკმლის კენჭები ან თირკმლის სერიოზული პრობლემები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ტრედეროლის® მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია, თუ:

•    პაციენტს აღენიშნება თირკმლის დაზიანება ან დაავადება. ექიმი შეამოწმებს კალციუმის და ფოსფატების დონეებს სისხლსა და შარდში;

•    პაციენტს აღენიშნება კალციუმის შემცველი თირკმლის კენჭების ფორმირების ტენდენცია;

•    პაციენტს აღენიშნება მულტისისტემური ქრონიკული ანთებითი მდგომარეობა, ე.წ. სარკოიდოზი, რომელიც აზიანებს ფილტვებს, გულსა და თირკმელებს. ამ შემთხვევაში არსებობს D ვიტამინის მის აქტიურ ფორმად გაძლიერებული გარდაქმნის რისკი;

•    პაციენტი იღებს D ვიტამინის შემცველ საკვებ დანამატებს ან წარმოებულებს, იღებს D3 ვიტამინით მდიდარ საკვებს ან რძეს;

•    პაციენტი რეზისტენტულია პარათირეოიიდული ჰორმონის მიმართ (ფსევდოჰიპოპარათიროიდიზმი).

კალციუმის ადეკვატური მიღება გარანტირებული უნდა იყოს საკვებით. ექიმმა შეიძლება  მიზანშეწონილად ჩათვალო რეგულარული ლაბორატორიული კვლევების ჩატარება კალციუმის რაოდენობის შესამოწმებლად სისხლსა და შარდში.

თუ პაციენტი იღებს 1 000 სე-ზე მეტ D ვიტამინს დღეში საკვებიდან, სხვა მედიკამენტიდან ან საკვები დანამატიდან, ექიმი დანიშნავს სისხლის გარკვეულ ანალიზებს. ასეთი ანალიზები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულებში ან შეზღუდული მობილობის მქონე პირებში, რომლებიც ასევე იღებენ საგულე გლიკოზიდებს ან შარდმდენებს (იხ. პარაგრაფი „სხვა მედიკამენტები და ტრედეროლი®“).

ბავშვები და მოზარდები

ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და ტრედეროლი®

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

ტრედეროლთან® ურთიერთქმედების თვალსაზრისით განსაკუთრებით საყურადღებოა ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტები:

•    ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები (როგორიცაა ფენიტოინი) ან საძილე პრეპარატები (ბარბიტურატები, როგორიცაა ფენობარბიტალი), – ამ მედიკამენტებმა შეიძლება დააქვეითოს D ვიტამინის ეფექტი;

•    გლუკოკორტიკოიდები (სტეროიდული ჰორმონები, როგორიცაა ჰიდროკორტიზონი ან პრედნიზონი) – შეიძლება დააქვეითოს D ვიტამინის ეფექტი;

•    საგულე პრეპარატები (საგულე გლუკოზიდები, როგორიცაა დიგოქსინი). მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მოახდინოს გულის ფუნქციის მონიტორინგი ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) და გაზომოს სისხლსა და შარდში კალციუმის დონე;

•    საფაღარათო საშუალებები (როგორიცაა პარაფინის ზეთი), ქოლესტერინის დონის დამწევი მედიკამენტი ქოლესტირამინი, ან მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება საკვებით მიღებული ცხიმების შეწოვის დასაქვეითებლად (ორლისტატი), რომელმაც შეიძლება დააქვეითოს D ვიტამინის შეწოვა;

•    აქტინომიცინი (გამოიყენება ზოოგიერთი ტიპის ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ) და მიდაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები (კლოტრიმაზოლი და კეტოკონაზოლი, გამოიყენება სოკოვანი დაავადების სამკურნალოდ), რადგან შეიძლება გავლენა იქონიოს D ვიტამინის მეტაბოლიზმზე;

•    რიფამპიცინი და იზონიაზიდი (გამოიყენება ტუბერკულოზის დროს) - შეიძლება დაქვეითდეს D ვიტამინის ეფექტი;

•    დიურეტიკები, ე.წ. „შარდმდენები“(როგორიცაა ბენზოთიადიაზინის წარმოებულები) - შეიძლება გაიზარდოს კალციუმის კონცენტრაცია სისხლში (ჰიპერკალციემია) ან შარდში (ჰიპერკალციურია);

•    ფოსფატების მაღალი დოზების მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს სისხლში ფოსფატების კონცენტრაციის მომატების რისკი (ჰიპერფოსფატემია).

ფეხმძიმობა დაძ უძუთი კვება

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ფეხმძიმობა

ტრედეროლი® არ არის რეკომენდებული და აუცილებლობისას, პროდუქტის უფრო დაბალი დოზა უნდა იქნას გამოყენებული ფეხმძიმობის დროს. D ვიტამინის დოზის გადაჭარბება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფეხმძიმობის დროს, რადგან გახანგრძლივებულმა ჰიპერკალციემიამ (კალციუმის გაზრდილი დონე სისხლში) შეიძლება გამოიწვიოს ფიზიკური და ფსიქიკური უნარის შეზღუდვა, ასევე გულის და თვალის თანდაყოლილი დაავადებები ბავშვში.

ძუძუთი კვება

D ვიტამინი და მისი მეტაბოლიტები გადადის ადამიანის რძეში. თუ D ვიტამინით მკურნალობა კლინიკურად ნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს, ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას, როცა დამატებით ინიშნება D ვიტამინი ბავშვებში. ტრედეროლი® არ არის რეკომენდებული და აუცილებლობისას პროდუქტის დაბალი დოზები უნდა იქნას გამოყენებულ ძუძუთი კვების დროს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ტრედეროლი® არ ახდენს გავლენას ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ტრედეროლი® შეიცავს საქაროზას. თუ პაციენტს დადგენილი აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

ტრედეროლი® შეიცავს ნატრიუმს. ეს მედიკამენტი აპკიანი გარსით დაფარულ ერთ ტაბლეტში შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ)  ნაკლებ ნატრიუმს,  რაც ნიშნავს, რომ ფაქტობრივად „თავისუფალია“ ნატრიუმისაგან.

ტრედეროლის® მიღებისწესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

დოზა დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად დაბალია D ვიტამინის დონე. მკურნალი ექიმი განუსაზღვრავს პაციენტს ტაბლეტების დოზას და რაოდენობას, თუ რამდენჯერ უნდა მოხდეს მათი მიღება.

რეკომენდებულიდოზაა:

•           D ვიტამინის უკმარისობის საწყისი მკურნალობა მოზრდილებში:

20 000 სე/კვირაში ექვივალენტური დოზა 4-5 კვირის განმავლობაში.

ტრედეროლი® 5 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: 4 ტაბლეტი კვირაში.

ტრედეროლი® 10 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: 2 ტაბლეტი კვირაში.

ტრედეროლი® 20 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: 1 ტაბლეტი კვირაში.

მკურნალობის 4-5 კვირის შემდეგ მიზანშეწონილია უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით, უმჯობესია ძირითადი საკვების მიღების დროს.

ტრედეროლი® 20 000 სეაპკიანიგარსითდაფარულიტაბლეტები

გამყოფი ხაზი განკუთვნილია ტაბლეტის გასატეხად მხოლოდ მისი მთლიანად გადაყლაპვის გაძნელების შემთხვევაში.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

პროდუქტი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

ტრედეროლის® დოზისგადაჭარბება

მნიშვნელოვანია, რომ არ იქნას გადაჭარბებული დანიშნული დოზა.

დანიშნულზე მეტი რაოდენობით ტაბლეტების შემთხვევით გადაყლაპვისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა ან სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა.

თუ შესაძლებელია, პაციენტმა თან უნდა იქონიოს ტაბლეტები, კოლოფი და გამოყენების ინსტრუქცია, რათა აჩვენოს ექიმს.

დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა ან ღებინება, შეკრულობა ან მუცლის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, დაღლილობა, მადის დაკარგვა, თირკმლის პრობლემები და მძიმე შემთხვევებში არარეგულარული გულისცემა.

ტრედეროლის® დოზის გამოტოვება

ტაბლეტების მიღების დავიწყებისა,ს მათი მიღება უნდა მოხდეს შესაძლებლობისთანავე. შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს, ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, დავიწყებული დოზა უნდა იქნას გამოტოვებული და ჩვეულებრივად უნდა იქნას მიღებული შემდეგი დოზა.

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

ტრედეროლის® მკურნალობისშეწყვეტა

მედიკამენტის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით. მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა არ უნდა მოხდეს პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების მიუხედავად. ტაბლეტების მიღების ნაადრევად შეწყვეტისას ჩივილები შეილება გაუარესდეს ან ისევ განვითარდეს.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

გვერდითიმოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ეს მოვლენები ყველას არ უვითარდება.

ტრედეროლის® გვერდითი მოვლენებია:

არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

•  კალციუმის დონის მომატება სისხლში (ჰიპერკალციემია). შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა ან ღებინება, მადის დაკარგვა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, ძლიერი წყურვილი, კუნთების სისუსტე, ძილიანობა ან ცნობიერების დაბინდვა;

• კალციუმის დონის მომატება შარდში (ჰიპერკალციურია).

იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

• კანზე გამონაყარი;

• ქავილი;

• კვანძოვანი გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება).

სიხშირეუცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე

•    ყაბზობა;

•    მეტეორიზმი;

•    გულისრევა;

•    მუცლის ტკივილი;

•    დიარეა;

•    ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება ან ხორხის შეშუპება (პირის ირგვლივ, ცხვირის, ხახის და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ან ხორხის შეშუპება).

ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა იღებს სერიოზულ ხასიათს ან აღინიშნება ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია:

ჯანმრთელობის დაცვის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის ფედერალური ოფისი

თრაიზენგასე 5

1200 ვენა

ავსტრია

ფაქსი: +43 (0) 50 555 36207

ვებგვერდი: http://www.basg.gv.at

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ტრედეროლის® შენახვისწესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება 30°C-ის ქვემოთ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

ტრედეროლის® ფორმადაშეფუთვა

•  ტრედეროლი® 5 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი ტაბლეტები, ამოტვიფრული ლოგოთი “5”, დიამეტრით, დაახლოებით, 7 მმ.

•  ტრედეროლი® 10 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ამოტვიფრული ლოგოთი “10”, ტაბლეტის ზომა დაახლოებით არის სიგრძეში 13 მმ და სიგანეში 6.7 მმ.

•  ტრედეროლი® 20 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის, ოვალური ფორმის ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით, ტაბლეტის ზომა დაახლოებით არის სიგრძეში 17 მმ და სიგანეში 9.5 მმ.

•  ტრედეროლი® 5 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია შეფუთვით 30, 40 და 60 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერებზე.

•  ტრედეროლი® 10 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია შეფუთვით 10 და 20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერებზე.

•  ტრედეროლი® 20 000 სე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია შეფუთვით 4, 10 და 20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერებზე.

აფთიაქიდან გაცემისწესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ვაჭრობისლიცენზიისმფლობელი

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Germany

ვოერვაგ ფარმა გმბჰ და კო.კგ

ფლუგფელდ ალეე 24

71034 ბობლინგენი

გერმანია

მწარმოებელი

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 92027 Hlohovec

Slovakia

სანეკა ფარმასიუთიქალზ ა.ს.

ნიტრიანსკა 100, 92027 ჰლოჰოვეცი

სლოვაკეთი

ეს სამკურნალო პროდუქტი ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში წარმოდგენილია შემდეგი სახელწოდებით: