ესრიბელი 50მგ #28ტ

ესრიბელი

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ესრიბელი 50 მგ.

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული 50 მგ ტაბლეტი შეიცავს სერტრალინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც შეესაბამება 50 მგ სერტრალინს.

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

აღწერა

ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ნაჭდევით ერთ მხარეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  სეროტონინი უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი).

ათქ კოდი: N06 AB06.

მოქმედების მექანიზმი

სერტრალინი წარმოადგენს სეროტონინის (5-ჰიდროქსიტრიპტამინის (5-HT)) მიტაცების მძლავრ და სპეციფიკურ ინჰიბიტორს ნეირონებში in vitro, რაც იწვევს ცხოველებში 5-HT-ის ეფექტების გაძლიერებას. ნეირონებში ნორეპინეფრინისა და დოფამინის უკუმიტაცებაზე იგი მხოლოდ ძალიან სუსტ გავლენას ახდენს.

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

დიდი დეპრესიული აშლილობა

კვლევა ჩატარდა დეპრესიის მქონე ამბულატორიული პაციენტების მონაწილეობით, რომლებსაც აღენიშნათ რეაქცია დღე-ღამეში 50-200 მგ დოზით სერტრალინით მკურნალობაზე მკურნალობის საწყისი 8 კვირიანი ღია ფაზის ბოლოს.

პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (პტსა)

საერთო პოპულაციაში პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის შემსწავლელი 3 კვლევის გაერთიანებული მონაცემებით ნაჩვენებია მამაკაცებში მკურნალობაზე რეაქციის უფრო დაბალი სიხშირე, ვიდრე ქალებში.

პედიატრიული პოპულაცია

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მონაცემები არ არსებობს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

14 დღის განმავლობაში ერთხელ დღე-ღამეში 50-200 მგ დოზის პერორალური მიღებისას ადამიანის სისხლის პლაზმაში სერტრალინის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნა მიღებიდან დაახლოებით 4.5-8.4 საათში პრეპარატის ყოველდღიური მიღების შემდეგ.

საკვების მიღება არსებით გავლენას არ ახდენს სერტრალინის ტაბლეტირებული ფორმის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

სისხლის მიმოქცევაში არსებული პრეპარატის დაახლოებით 98% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია

სერტრალინი განიცდის ღვიძლში პირველადი გავლის აქტიურ მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა

სერტრალინის  ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 26 საათს (დიაპაზონი 22-36 საათი).

ხაზოვნება/არახაზოვნება

50-200 მგ დოზების დიაპაზონში სერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა პრეპარატის მიღებული დოზის პროპორციულია.

თერაპიული ჩვენება

სერტრალინი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

–         დიდი დეპრესიული ეპიზოდები, დიდი დეპრესიული ეპიზოდების რეციდივების პროფილაქტიკა;

–         პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე;

–         ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (ოკა) მოზრდილებსა და 6-17 წლის ასაკის ბავშვებში;

–         სოციალური შფოთვითი აშლილობა;

–          პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

საწყისი დოზა

დეპრესია და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა

სერტრალინით მკურნალობის დაწყება საჭიროა დოზით 50მგ/დღე-ღამეში.

პანიკური აშლილობა, პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა და სოციალური შფოთვითი აშლილობა

მკურნალობას იწყებენ დოზით 25მგ/დღე-ღამეში. პრეპარატის მიღების დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს 50მგ-მდე დღე-ღამეში ერთხელ. დოზირების ამ რეჟიმით მიღება ამცირებს ადრეული მოულოდნელი არასასურველი ეფექტების სიხშირეს, რომელიც დამახასიათებელია პანიკური აშლილობისთვის.

დოზის ტიტრაცია

დეპრესია, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა, პანიკური აშლილობა, სოციალური შფოთვითი აშლილობა და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა

პაციენტებში, რომლებისთვისაც არაეფექტიანია  50 მგ დოზა, შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის გაზრდა. პრეპარატის დოზის კორექცია უნდა განხორციელდეს 50 მგ-ით სულ მცირე ერთი კვირის ინტერვალით მაქსიმალურ დოზამდე, რომელიც შეადგენს 200 მგ-ს დღე-ღამეში.

სერტრალინის ნახევარგამოყოფის 24 საათიანი პერიოდის გათვალისწინებით, პრეპარატის დოზის შეცვლა არ უნდა განხორციელდეს ერთ კვირაზე მეტი სიხშირით.

საწყისი თერაპიული ეფექტი შეიძლება აღინიშნოს 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, თერაპიული რეაქციის გამოსავლენად ჩვეულებრივ, საჭიროა უფრო ხანგრძლივი პერიოდები, განსაკუთრებით ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის დროს.

შემანარჩუნებელი თერაპია

ხანგრძლივი თერაპიის დროს პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზა უნდა იყოს მინიმალური ეფექტიანი, შესაბამისი კორექციით თერაპიული ეფექტის მიხედვით.

დეპრესია

დიდი დეპრესიული ეპიზოდების რეციდივების პროფილაქტიკისთვის ასევე, შეიძლება ნაჩვენები იყოს პრეპარატის ხანგრძლივი მიღება. უმეტეს შემთხვევაში დიდი დეპრესიული ეპიზოდების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზა იგივეა, რაც მიმდინარე ეპიზოდის სამკურნალოდ დანიშნული დოზა. დეპრესიის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა იყოს საკმაოდ ხანგრძლივი, არანაკლებ 6 თვე, იმისათვის რომ გარანტირებული იქნას დაავადების სიმპტომების არ არსებობა.

პანიკური აშლილობა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა

პანიკური აშლილობის და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის დროს პრეპარატის ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში რეგულარულად უნდა შეფასდეს მკურნალობის შედეგები, რადგან მსგავსი აშლილობების რეციდივების პროფილაქტიკისთვის პრეპარატის ეფექტიანობა დამტკიცებული არ არის.

ხანდაზმულ პაციენტები

ჰიპონატრიემიის განვითარების მომატებული რისკის გამო, ხანდაზმული პაციენტების სამკურნალოდ დოზა უნდა შეირჩეს სიფრთხილით.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში სერტრალინი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილის ზომების დაცვით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოიყენება უფრო დაბალი დოზა ან იზრდება პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში სერტრალინის გამოყენება არ შეიძლება, რადგან კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვები და მოზარდები ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობით

ასაკი 13-17 წელი: საწყისი დოზა 50 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.

ასაკი 6-12 წელი: საწყისი დოზა 25 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. პრეპარატის მიღების დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ დოზის გაზრდა შეიძლება 50 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში.

საჭიროების შემთხვევაში, თუ მკურნალობის ეფექტი მოსალოდნელზე ნაკლებია, პრეპარატის დოზა შემდგომში შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით დღე-ღამეში რამდენიმე კვირის განმავლობაში. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 200 მგ-ს. თუმცა, 50 მგ-ით პრეპარატის დოზის გაზრდისას გასათვალისწინებელია სხეულის მასა, რომელიც ბავშვებში, როგორც წესი, უფრო ნაკლებია, ვიდრე მოზრდილ პაციენტებში. დოზის კორექცია არ უნდა განხორციელდეს ერთ კვირაზე ნაკლები ინტერვალით.

ბავშვებში დიდი დეპრესიული აშლილობის სამკურნალოდ პრეპარატის ეფექტიანობა დამტკიცებული არ არის.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს.

მიღების წესი

სერტრალინი უნდა მიიღოთ ერთხელ დღე-ღამეში, დილით ან საღამოს.

სერტრალინის ტაბლეტის მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოხსნის სიმპტომები სერტრალინით მკურნალობის შეწყვეტის დროს

თავი შეიკავეთ თერაპიის მოულოდნელად შეწყვეტისგან. სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტის აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზას ამცირებენ თანდათანობით სულ მცირე 1-2 კვირის განმავლობაში მოხსნის რეაქციების განვითარების რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით. პრეპარატის დოზის შემცირებისას ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, მოხსნის მძიმე სინდრომის გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა განხილული იქნას თერაპიის განახლების შესაძლებლობა იმავე დოზით. შემდეგ, ექიმს შეუძლია ხელახლა დაიწყოს დოზის შემცირება, მაგრამ უფრო ხანგრძლივი ინტერვალებით.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

მონოამინოოქსიდაზას შეუქცევად ინჰიბიტორებთან (მაო-ს ინჰიბიტორები) ერთდროულად გამოყენება უკუნაჩვენებია სეროტონინური სინდრომის განვითარების რისკის გამო, რომელსაც ახასიათებს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა აგზნება, ტრემორი და ჰიპერთერმია. სერტრალინი არ უნდა დაინიშნოს მონოამინოოქსიდაზას შეუქცევადი ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 14 დღის განმავლობაში.  სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს მონოამინოოქსიდაზას შეუქცევადი ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 7 დღით ადრე.

პიმოზიდთან ერთდროულად გამოყენება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სეროტონინული სინდრომი ან ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (სუსი), მათ შორის სერტრალინის, გამოყენებისას რეგისტრირებულია სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში სინდრომების განვითარების შემთხვევები, როგორიცაა სეროტონინული სინდრომი ან ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი. სუსი-ით მკურნალობისას სეროტონინული სინდრომის ან ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარების რისკი იზრდება ერთდროულად მიღებისას სხვა სეროტონინერგულ პრეპარატებთან (სხვა სეროტონინერგული ანტიდეპრესანტების, ამფეტამინების და ტრიპტანების ჯგუფის პრეპარატების ჩათვლით), სეროტონინის მეტაბოლიზმის დამთრგუნველ პრეპარატებთან (მათ შორის მაო-ს ინჰიბიტორებთან, მაგალითად, მეთილენის ლურჯთან), ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან და დოფამინის სხვა ანტაგონისტებთან, ასევე ოპიატებთან. საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება სეროტონინული სინდრომის ან ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების თვალსაზრისით.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორებით (სუსი), ანტიდეპრესანტებით ან ანტიობსესიური პრეპარატებით მკურნალობიდან გადასვლა

შეზღუდულია კონტროლირებული გამოცდილება სუსი-ის, ანტიდეპრესანტების ან ანტიობსესიური პრეპარატების მიღებიდან სერტრალინზე გადასვლის ოპტიმალური დროის შერჩევის შესახებ. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა და მკაცრი სამედიცინო შეფასება პრეპარატების, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მოქმედების სამკურნალო საშუალებების, როგორიცაა ფლუოქსეტინი, შეცვლისას.

სხვა სეროტონინერგული საშუალებები, როგორიცაა ტრიპტოფანი, ფენფლურამინი და 5-HT აგონისტები 

აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა სერტრალინის დანიშვნისას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აძლიერებს სეროტონინერგული ნეიროტრანსმისიის ეფექტებს, როგორიცაა ამფეტამინი, ტრიპტოფანი, ფენფლურამინი, 5-HT რეცეპტორების აგონისტები ან მცენარეული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს  კრაზანას (Hypericum perforatum), და თუ შესაძლებელია, ასეთი კომბინაციისგან თავის შეკავება, პოტენციური ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების რისკის გათვალისწინებით.

QTc ინტერვალის გახანგრძლივება/Torsade de Pointes (TdP)    

სერტრალინის პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში რეგისტრირებულია QTc ინტერვალის გახანგრძლივების და Torsade de Pointes-ის (TdP) შემთხვევები. შემთხვევების უმრავლესობა აღინიშნა პაციენტებში QTc ინტერვალის გახანგრძლივების/TdP-ის განვითარების სხვა რისკ-ფაქტორებით.  QTc ინტერვალის გახანგრძლივებაზე გავლენა დადასტურებულია QTc ინტერვალის დეტალურ კვლევაში ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით, რომელშიც აღინიშნა „ზემოქმედება-პასუხის“ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დადებითი ურთიერთკავშირი. შესაბამისად, QTc ინტერვალის გახანგრძლივების ისეთი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადება, ჰიპოკალიემია ან ჰიპომაგნიემია, QTc ინტერვალის გახანგრძლივება ოჯახის ანამნეზში, ბრადიკარდია და QTc ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღება, სერტრალინი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით.  

ჰიპომანიის ან მანიის აქტივაცია

მანიაკალური/ჰიპომანიაკალური სიმპტომების გამოვლენა რეგისტრირებულია პაციენტების მცირე ნაწილში, რომელიც იღებდა გაყიდვაში წარმოდგენილ ანტიდეპრესანტებს და ანტიობსესიურ პრეპარატებს, მათ შორის სერტრალინს. ამიტომ, სერტრალინი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება ანამნეზში მანიის/ ჰიპომანიის მქონე პაციენტებში. მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტების მდგომარეობაზე მკაცრი საექიმო დაკვირვება. დაავადების მანიაკალურ ფაზაში გადასვლის შემთხვევაში სერტრალინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შიზოფრენია

შიზოფრენიის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაძლიერდეს ფსიქოზური სიმპტომები.

კრუნჩხვა

სერტრალინით მკურნალობის ფონზე შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები: არასტაბილური ეპილეფსიის მქონე პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სერტრალინის გამოყენებისგან და საჭიროა კონტროლირებული ეპილეფსიის მქონე პაციენტების მდგომარეობაზე გულდასმით დაკვირვება. კრუნჩხვითი შეტევების განვითარების შემთხვევაში სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს.

სუიციდი/სუიციდური აზრები/სუიციდის მცდელობა ან კლინიკური მდგომარეობის გაუარესება

დეპრესიის დროს იზრდება სუიციდური აზრების, საკუთარი თავის დაზიანების და სუიციდის (სუიციდური მოქმედებები და ნიშნები) რისკი. ეს რისკი ნარჩუნდება ხანგრძლივი რემისიის დადგომამდე. გაუმჯობესება შეიძლება აღინიშნოს თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ ან უფრო მეტი დროის განმავლობაში, ამიტომ, საჭიროა პაციენტზე ინტენსიური დაკვირვება გაუმჯობესების დადგომამდე. კლინიკური გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ სუიციდის რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოჯანმრთელების საწყის ეტაპზე.

სხვა ფსიქიკური აშლილობების დროს, როდესაც ინიშნება სერტრალინი, ასევე შეიძლება მომატებული იყოს სუიციდის მოქმედებებისა და გამოვლინებების რისკი. გარდა ამისა, ამ მდგომარეობებს შეიძლება თან ახლდეს დიდი დეპრესიული აშლილობა. ამასთან დაკავშირებით, სხვა ფსიქიკური დაავადებების მკურნალობისას, საჭიროა სიფრთხილის ისეთივე ზომების დაცვა, როგორც დიდი დეპრესიული აშლილობის მკურნალობისას. 

ანამნეზში სუიციდური ქმედებებისა და გამოვლინებების არსებობისას, ასევე სუიციდური აზრების მნიშვნელოვანი გამოვლინებების არსებობისას, მკურნალობის დაწყებამდე იზრდება სუიციდური აზრებისა და სუიციდის მცდელობის რისკი მკურნალობის ფონზე. თერაპიის პერიოდში ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმითი დაკვირვების ქვეშ. ფსიქიკური აშლილობების მქონე 25 წლამდე ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, ანტიდეპრესანტების გამოყენების პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევების შედეგების მეტაანალიზმა აჩვენა სუიციდური ქცევის რისკის მომატება ანტიდეპრესანტების მიღებისას, პლაცებოსთან შედარებით.

მედიკამენტოზური თერაპიის ჩატარებისას, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე და პრეპარატების დოზის შეცვლისას, საჭიროა პაციენტების, ძირითადად კი რისკის ჯგუფში მყოფი პაციენტების, მდგომარეობის გულდასმით კონტროლი. პაციენტები (და მათი მეურვეები), გაფრთხილებული უნდა იყვნენ კლინიკური გამწვავების ნებისმიერი ნიშნის, სუიციდური ქცევისა და აზრების, ასევე ქცევის ნებისმიერი სახით შეცვლის შესახებ, და ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სამედიცინო რჩევისთვის.

სექსუალური დისფუნქცია

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) შეიძლება იწვევდეს სექსუალური დისფუნქციის სიმპტომებს. მიღებულია ცნობები ხანგრძლივი სექსუალური დისფუნქციის შესახებ, სიმპტომების შენარჩუნებით, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტის მიუხედავად.

პედიატრიული პოპულაცია

რეკომენდებული არ არის სერტრალინის გამოყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ, გარდა 6-17 წლის ასაკის პაციენტებისა ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობით. სუიციდური მოქმედებები და გამოვლინებები (სუიციდის მცდელობა ან სუიციდური აზრები) და მტრულად განწყობა (ძირითადად, აგრესიულობა, საპირისპირო ქცევა და სიბრაზე) უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტებს, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის საფუძველზე მიღებულია გადაწყვეტილება პრეპარატის გამოყენების შესახებ, საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის გულდასმით კონტროლი სუიციდური სიმპტომების გამოვლენის თვალსაზრისით. გარდა ამისა, ხანგრძლივი უსაფრთხოების თვალსაზრისით ბავშვებსა და მოზარდებში, მათ შორის, პრეპარატის გავლენის შესახებ ზრდაზე, სქესობრივ მომწიფებაზე და გონებრივ და ქცევით განვითარებაზე, კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში რეგისტრირებულია ზრდის შენელებისა და სქესობრივი მომწიფების შეფერხების რამდენიმე შემთხვევა. კლინიკური მნიშვნელობა და მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. ექიმებმა უნდა აკონტროლონ ბავშვთა ასაკის პაციენტების მდგომარეობა ზრდისა და განვითარების ნორმების თვალსაზრისით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში.  

პათოლოგიური სისხლდენები/სისხლჩაქცევები

რეგისტრირებულია სუსი-ისთან დაკავშირებული  პათოლოგიური სისხლდენების, მათ შორის კანში სისხლჩაქცევების (კანქვეშ სისხლჩაქცევები და პურპურა), და სხვა ისეთი ჰემორაგიული მოვლენების შემთხვევები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები და სისხლდენა სასქესო ორგანოებიდან (ქალის), მათ შორის სისხლდენები ლეტალური შედეგით. სუსი/სნუსი-ის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის რისკი.  სუსი-ის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა, განსაკუთრებით ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად მიღებისას, რომლებიც გავლენას ახდენს თრომბოციტების ფუნქციაზე (მაგალითად, ანტიკოაგულანტები, ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებები და ფენოთიაზინები, უმრავლესი ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი, აცეტილსალიცილის მჟავა და  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები (ასას)), ასევე ანამნეზში ჰემორაგიული დარღვევების არსებობისას.

ჰიპონატრიემია

სუსი ან სნუსი-ით, მათ შორის სერტრალინით, მკურნალობის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია. ხშირ შემთხვევაში ჰიპონატრიემია, როგორც ჩანს, წარმოადგენს ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომის შედეგს. რეგისტრირებულია სისხლის შრატში ნატრიუმის დონის დაქვეითება <110 მმოლი/ლ.

ხანდაზმულ პაციენტებში სუსი-ის ან სნუსი-ის მიღებისას შეიძლება მომატებული იყოს ჰიპონატრიემიის განვითარების რისკი. დიურეზული საშუალებების მიღების ან სხვა მიზეზით გაუწყლოების არსებობის შემთხვევაში ასევე მომატებულია რისკი (იხ. გამოყენება ხანდაზმულებში). სიმპტომური ჰიპონატრიემიის მქონე პაციენტებში საჭიროა სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტის განხილვა და სათანადო სამედიცინო დახმარების გაწევა. ჰიპონატრიემიის ნიშნები და სიმპტომები ითვალისწინებს თავის ტკივილს, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევას, მეხსიერების დარღვევას, ცნობიერების არევას, სისუსტეს და წონასწორობის დარღვევას, რაც შეიძლება იწვევდეს დაცემას. უფრო მძიმე ან/და მწვავე ნიშნებსა და სიმპტომებს წარმოადგენს ჰალუცინაცია, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვა, კომა, სუნთქვის გაჩერება და სიკვდილი.

მოხსნის სიმპტომები სერტრალინით მკურნალობის შეწყვეტის დროს

მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში ხშირად ადგილი აქვს მოხსნის სიმპტომებს, განსაკუთრებით, მკურნალობის მოულოდნელად შეწყვეტის შემთხვევაში.

მოხსნის სიმპტომების განვითარების რისკი დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე, მათ შორის თერაპიის ხანგრძლივობასა და დოზირებაზე, ასევე დოზის შემცირების სიჩქარეზე. ყველაზე ხშირად რეგისტრირებული რეაქციები არის თავბრუსხვევა, მგრძნობელობის დარღვევა (პარესთეზიის ჩათვლით), ძილის დარღვევა (უძილობის და ნათელი სიზმრების ჩათვლით), შფოთვითი აგზნება ან შფოთვა, გულისრევა ან/და ღებინება, ტრემორი და თავის ტკივილი. როგორც წესი, ეს სიმპტომები მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმისაა; მიუხედავად ამისა, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება იყოს მძიმეც. ძირითადად, ეს სიმპტომები ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში, მაგრამ არსებობს ასეთი სიმპტომების განვითარების ძალიან იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებმაც შეცდომით გამოტოვეს დოზის მიღება. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები ქრება მკურნალობის გარეშე 2 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგ შემთხვევაში შეიძლება შენარჩუნდეს უფრო ხანგრძლივადაც (2-3 თვე ან მეტი). ამასთან დაკავშირებით, თერაპიის შეწყვეტისას რეკომენდებულია სერტრალინის დოზის თანდათანობით შემცირება რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.

აკატიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა

სერტრალინის გამოყენებას ზოგ შემთხვევაში თან ახლდა აკატიზიის განვითარება, რომელსაც ახასიათებს მოუსვენრობის არასასიამოვნო ან მძიმე შეგრძნება და მოძრაობის მოთხოვნილება ერთ ადგილზე მშვიდად გაჩერების შეუძლებლობით. ეს სიმპტომები ყველაზე ხშირად აღინიშნება მკურნალობის პირველ კვირებში. ამ სიმპტომების არსებობისას პრეპარატის დოზის გაზრდამ შეიძლება დაამძიმოს პაციენტის მდგომარეობა.

ღვიძლის უკმარისობა

სერტრალინი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში. მრავალჯერადი დოზების ფარმაკოკინეტიკური კვლევების მონაცემებით, მსუბუქი ხარისხის სიმძიმის სტაბილური ციროზის მქონე პაციენტებში აღინიშნა პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება და AUC და Cmax-ის მნიშვნელობების დაახლოებით სამჯერ ზრდა ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით. ამ ორ ჯგუფს შორის არ აღინიშნა სისხლის პლაზმის ცილებთან პრეპარატის შეკავშირების ხარისხის მნიშვნელოვანი სხვაობა. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში სერტრალინი გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის დოზის ან მიღების სიხშირის შემცირება. რეკომენდებული არ არის სერტრალინის მიღება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში.

თირკმელების უკმარისობა

სერტრალინი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს და შარდში პრეპარატის უცვლელი ფორმით გამოყოფა წარმოადგენს გამოყოფის დამატებით გზას. თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) ან ზომიერიდან მძიმე უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი 10-29 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (AUC_0-24 ან C_max) პრეპარატის მრავალჯერადი მიღებისას, მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება საკონტროლო პარამეტრებისგან. თირკმელების დარღვევის ხარისხის გათვალისწინებით სერტრალინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა მიიღო 700-ზე მეტმა ხანდაზმულმა პაციენტმა (>65 წლის). ხანდაზმულ პაციენტებში არასასურველი რეაქციების ხასიათი და სიხშირე უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში აღნიშნული მაჩვენებლის მსგავსი იყო. მაგრამ სუსი-ის ან სნუსი-ის, მათ შორის სერტრალინის, გამოყენება დაკავშირებული იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპონატრიემიის შემთხვევებთან ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებშიც შეიძლება არსებობდეს ამ გვერდითი მოვლენის განვითარების მაღალი რისკი.

დიაბეტი

დიაბეტის მქონე პაციენტებში სუსი-ს შეუძლია დაარღვიოს გლიკემიის კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან/და პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის კორექცია.

ელექტრო-კრუნჩხვითი თერაპია

ეკთ-ისა და სერტრალინით მკურნალობის კომბინაციის რისკისა და შესაძლო სარგებელის შემაფასებელი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. 

გრეიპფრუტის წვენი

სერტრალინის გრეიპფრუტის წვენთან ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება შარდის სკრინინგული ანალიზის ჩატარება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს, აღინიშნებოდა შარდის სკრინინგული იმუნოლოგიური ანალიზების ცრუ-დადებითი პასუხები ბენზოდიაზეპინებზე. ეს უკავშირდება სკრინინგ-ტესტების დაბალ სპეციფიკურობას. ცრუ-დადებითი შედეგები შეიძლება აღინიშნოს სერტრალინით თერაპიის მოხსნიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში. დამატებითი ანალიზები, როგორიცაა გაზური ქრომატოგრაფია/ მასსპექტრომეტრიული მეთოდი, მოგცემთ საშუალებას განასხვავოთ სერტრალინი ბენზოდიაზეპინებისგან.

დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს, მათ შორის სერტრალინს, შეუძლია გავლენა მოახდინოს გუგის ზომაზე, რაც იწვევს მიდრიაზს. ამ შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს თვალის კუთხის შევიწროება, რაც იწვევს თვალშიდა წნევის მომატებას და დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარებას, განსაკუთრებით მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. ამიტომ, სერტრალინი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება დახურულკუთხოვანი გლაუკომის ან ანამნეზში გლაუკომის მქონე პაციენტებში.

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ლაქტოზა

ესრიბელი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. პაციენტებმა გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით, Lapp-ლაქტაზის დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

მოცემული სამკურნალო საშუალების ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. შეიძლება ითქვას, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.  

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

უკუნაჩვენებია

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები

მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორები (მაგალითად, სელეგილინი)

არ შეიძლება სერტრალინის გამოყენება მაო-ს შეუქცევად ინჰიბიტორებთან ერთად, როგორიცაა სელეგილინი. სერტრალინი არ უნდა დაინიშნოს მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 14 დღის განმავლობაში. სერტრალინის მიღება უნდა შეწყდეს მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორებით თერაპიის დაწყებამდე მინიმუმ 7 დღით ადრე.

მაო-ს შექცევადი, სელექციური ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი)

სეროტონინული სინდრომის რისკის გამო სერტრალინი არ უნდა დაინიშნოს მაო-ს შექცევად სელექციურ ინჰიბიტორებთან, მაგალითად მოკლობემიდთან ერთად. მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორით მკურნალობის შემდეგ შეიძლება 14 დღეზე ნაკლები მოხსნის პერიოდის დაცვა სერტრალინით მკურნალობის დაწყებამდე. რეკომენდებულია სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტა მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 7 დღით ადრე.

მაო-ს შექცევადი არასელექციური ინჰიბიტორები (ლინეზოლიდი)

ანტიბაქტერიული საშუალება ლინეზოლიდი წარმოადგენს მაო-ს სუსტ შექცევად და არასელექციურ ინჰიბიტორს და მისი დანიშვნა სერტრალინით თერაპიის პერიოდში არ შეიძლება.

აღნიშნულია მძიმე არასასურველი რეაქციები ზოგ პაციენტში, რომელმაც ახლახანს დაასრულა მაო-ს ინჰიბიტორებით თერაპია (მაგალითად, მეთილენის ლურჯი) და დაიწყო სერტრალინის მიღება, ან რომელმაც ახლახანს შეწყვიტა სერტრალინის მიღება და დაიწყო თერაპია მაო-ს ინჰიბიტორებით. ეს რეაქციები ითვალისწინებდა ტრემორს, მიოკლონუსს, მომატებულ ოფლიანობას, გულისრევას, ღებინებას, ჰიპერემიას, თავბრუსხვევას და ჰიპერთერმიას ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის ნიშნებით, კრუნჩხვით შეტევებს და ლეტალურ შედეგს.   

პიმოზიდი 

კვლევაში პიმოზიდის დაბალი დოზის (2 მგ) ერთჯერადი მიღებისას აღინიშნა პიმოზიდის დონის გაზრდა დაახლოებით 35%-ით. ეს გაზრდილი დონეები არ იყო დაკავშირებული რაიმე ცვლილებებთან ეკგ-ზე. რადგან ამ ურთიერთქმედების მექანიზმი უცნობია, პიმოზიდი  კი გამოირჩევა დაბალი თერაპიული ინდექსით, სერტრალინისა და პიმოზიდის ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სერტრალინთან ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის

ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებები და ალკოჰოლი

ჯანმრთელ პირებში 200 მგ დოზით სერტრალინის ერთდროულად მიღება არ აძლიერებდა ალკოჰოლის, კარბამაზეპინის, ჰალოპერიდოლის ან ფენიტოინის მოქმედებას კოგნიტიურ და ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე; მიუხედავად ამისა, სერტრალინისა და ალკოჰოლის ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის. 

სხვა სეროტონინერგული პრეპარატები

ფენტანილთან (გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიის დროს ან ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ), სხვა სეროტონინერგულ პრეპარატებთან (სხვა სეროტონინერგული ანტიდეპრესანტების, ამფეტამინების, ტრიპტანების ჩათვლით)  და სხვა ოპიოიდურ საშუალებებთან ერთად დანიშვნა რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვით.

სიფრთხილის სპეციალური ზომები

QTc ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები

QTc ინტერვალის გახანგრძლივების ან/და პარკუჭოვანი არითმიების (მაგალითად, TdP) რისკი შეიძლება გაიზარდოს QTc ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სხვა სამკურნალო საშუალებების (მაგალითად, ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალება და ანტიბიოტიკი) ერთდროულად მიღებისას.

ლითიუმი

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებულ პლაცებო-კონტროლირებულ კვლევაში სერტრალინისა და ლითიუმის ერთდროულად მიღება მნიშვნელოვნად არ ცვლიდა ლითიუმის ფარმაკოკინეტიკას, მაგრამ აძლიერებდა ტრემორს, პლაცებოსთან შედარებით, რაც ადასტურებს შესაძლო ფარმაკოდინამიკურ ურთიერთქმედებას. სერტრალინისა და ლითიუმის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სათანადო დაკვირვება პაციენტის მდგომარეობაზე.

ფენიტოინი

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული პლაცებო-კონტროლირებული კვლევის შედეგები ადასტურებს, რომ დღე-ღამეში 200 მგ დოზით სერტრალინის ხანგრძლივი გამოყენება არ ახდენს ფენიტოინის მეტაბოლიზმის კლინიკურად მნიშვნელოვან დათრგუნვას. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთი შემთხვევის თანახმად, სერტრალინით მკურნალობის ფონზე ფენიტოინის ექსპოზიცია მაღალია, ამიტომ, სერტრალინის დანიშვნისას რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლი, ფენიტოინის დოზის შესაბამისად კორექციით. გარდა ამისა, ფენიტოინის ერთდროულად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში სერტრალინის დონე შეიძლება შემცირდეს. არ არის გამორიცხული, რომ CYP3A4-ის სხვა ინდუქტორები, მაგალითად, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, კრაზანას პრეპარატები და რიფამპიცინი, ასევე შეიძლება ამცირებდეს სერტრალინის პლაზმურ დონეს.  

ტრიპტანები

პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში რეგისტრირებულია სისუსტის, ჰიპერრეფლექსიის, კოორდინაციის დარღვევის, დაბნეულობის, შფოთვის და აგზნების განვითარების იშვიათი შემთხვევები სერტრალინის და სუმატრიპტანის ერთდროულად გამოყენების შემდეგ. სეროტონინერგული სინდრომის ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს ამავე კლასის (ტრიპტანები) სხვა პროდუქტების გამოყენების შემთხვევაშიც. სერტრალინისა და ტრიპტანების ერთდროულად გამოყენების კლინიკური ჩვენების არსებობისას რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე სათანადო დაკვირვება.

ვარფარინი

დღე-ღამეში 200 მგ დოზით სერტრალინის ვარფარინთან ერთად მიღებისას აღინიშნა პროთრომბინული დროის მცირე, თუმცა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაზრდა, რაც ზოგ იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება იწვევდეს სნთ-ის დარღვევას.

ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა პროთრომბინული დროის გულდასმით კონტროლი სერტრალინით თერაპიის დასაწყისში და პრეპარატის მოხსნის პერიოდში.

სხვა სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ციმეტიდინი

ციმეტიდინთან ერთდროულად მიღებას თან ახლდა სერტრალინის კლირენსის მნიშვნელოვნად შემცირება. ამ ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.  სერტრალინი არ ახდენდა გავლენას ატენოლოლის ბეტა-ადრენერგული ბლოკირების უნარზე. დღე-ღამეში 200 მგ დოზით სერტრალინსა და დიგოქსინს შორის ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენს თრომბოციტებზე

თუ სუსი-სთან ერთად, სერტრალინის ჩათვლით, ინიშნება თრომბოციტების ფუნქციაზე გავლენის მქონე პრეპარატები (მაგალითად, ასას, აცეტილსალიცილის მჟავა და ტიკლოპიდინი), ასევე სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს, სისხლდენის ალბათობა შეიძლება გაიზარდოს.

ნერვ-კუნთოვანი ბლოკერები

სუსი-ს შეუძლია დააქვეითოს ქოლინესთერაზას აქტივობა სისხლის პლაზმაში, რაც იწვევს მივაკურიუმის ან სხვა ნერვ-კუნთოვანი ბლოკერების, ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე მოქმედების გახანგრძლივებას.

ციტოქრომ P450-ის მეტაბოლიზატორები

სერტრალინს შეუძლია მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხით დათრგუნოს იზოფერმენტი CYP 2D6. დადგენილია, რომ დღე-ღამეში 50 მგ დოზით სერტრალინის ხანგრძლივ მიღებას თან ახლავს სისხლის პლაზმაში დეზიპრამინის სტაბილური დონის ზომიერი მომატება (საშუალოდ 23-37%-ით) (იზოფერმენტ CYP2D6-ის აქტივობის მარკერი). კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება შეიძლება აღინიშნოს CYP2D6-ის დაბალი თერაპიული ინდექსის მქონე სუბსტრატებთან, როგორიცაა 1C კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, კერძოდ კი პროპაფენონი და ფლეკაინიდი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ტიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებები, განსაკუთრებით სერტრალინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას.

სერტრალინი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან მაინჰიბირებელ მოქმედებას იზოფერმენტებზე CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 და CYP 1A2. ეს დადასტურებულია CYP3A4-ის (ენდოგენური კორტიზოლი, კარბამაზეპინი, ტერფენადინი, ალპრაზოლამი), CYP2C19-ის (დიაზეპამი) და CYP2C9-ის (ტოლბუტამიდი, გლიბენკლამიდი და ფენიტოინი) სუბსტრატებთან ურთიერთქმედების შემსწავლელი in vivo კვლევებით.  in vitro კვლევების შედეგები ადასტურებს, რომ სერტრალინს აქვს უმნიშვნელო მაინჰიბირებელი მოქმედება CYP 1A2-ის აქტივობაზე ან საერთოდ არ მოქმედებს მასზე.

СYP2С19-ით განპირობებული ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პირებში სერტრალინის პლაზმური კონცენტრაცია დაახლოებით 50%-ით უფრო მაღალია, ვიდრე აქტიური მეტაბოლიზმის მქონე პირებში. არ შეიძლება გამოირიცხოს სერტრალინის ურთიერთქმედება СYP2С19-ის ისეთ ძლიერ ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი, ფლუოქსეტინი და ფლუვოქსამინი. 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

ორსულებში სათანადოდ კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. მაგრამ, მნიშვნელოვანი რაოდენობის მონაცემებში სერტრალინის მიერ თანდაყოლილი დეფექტების ინდუქციის მტკიცებულებები არ არის გამოვლენილი.

ზოგიერთ ახალშობილში, რომელთა დედებიც იღებდნენ სერტრალინს ორსულობის დროს, აღინიშნებოდა მოხსნის რეაქციების მსგავსი სიმპტომები. ეს ფენომენი აღინიშნებოდა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა ანტიდეპრესანტების მიღების შემთხვევაშიც. ორსულობის პერიოდში სერტრალინის მიღება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისათვის მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.

ობსერვაციული კვლევების მონაცემებით, ნაჩვენებია მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის მომატებული რისკი (ორჯერ ნაკლებად) მშობიარობამდე ერთი თვით ადრე სუსი/სნუსი-ის ზემოქმედების შემდეგ.

დაკვირვებაა საჭირო ახალშობილების მდგომარეობაზე,  რომელთა დედები აგრძელებდნენ სერტრალინის მიღებას ორსულობის გვიან ეტაპზე, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში. ახალშობილებში, რომელთა დედები იღებდნენ სერტრალინს ორსულობის გვიან ეტაპზე, შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: რესპირატორული დისტრესი, ციანოზი, აპნოე, კრუნჩხვა, სხეულის არასტაბილური ტემპერატურა, სირთულეები კვებასთან დაკავშირებით, ღებინება, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ჰიპერრეფლექსია, ტრემორი, ნერვიულობა, გაღიზიანებადობა, მოდუნება, ხანგრძლივი ტირილი, ძილიანობა და ძილის დარღვევა. ეს სიმპტომები შეიძლება დაკავშირებული იყოს სერტრალინის სეროტონინერგულ ეფექტებთან, ასევე მოხსნის სინდრომთან. უმრავლეს შემთხვევაში აღწერილი გართულებები ვითარდება მშობიარობისთანავე ან მშობიარობიდან მოკლე დროში (24 საათში).

ძუძუთი კვება

გამოქვეყნებული ლიტერატურის თანახმად, სერტრალინი და მისი მეტაბოლიტი N-დესმეთილსერტრალინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის აზრით, სარგებელი აღემატება რისკს.

ფერტილობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები ადასტურებს, რომ სერტრალინი არ ახდენს გავლენას ფერტილობის მაჩვენებლებზე. ადამიანებში ზოგიერთი სუსი-ის მიღებისას ნაჩვენები იყო, რომ მისი გავლენა სპერმის ხარისხზე შექცევადია. ამ დრომდე არ არის აღნიშნული სერტრალინის რაიმე გავლენა ადამიანის ფერტილობაზე.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ფარმაკოლოგიის კლინიკური კვლევებით ნაჩვენებია, რომ სერტრალინი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე. თუმცა, საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, რომ ფსიქომოტორულ პრეპარატებს შეუძლია უარყოფითად იმოქმედოს ფსიქიკურ ან ფიზიკურ რეაქციებზე, რომლებიც საჭიროა პოტენციური საფრთხის შემცველი ამოცანების შესასრულებლად, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა. 

არასასურველი მოვლენები

ყველაზე ხშირ არასასურველ მოვლენას წარმოადგენს გულისრევა. სოციალური შფოთვითი აშლილობის მკურნალობისას სერტრალინის გამოყენებისას 14%-ში, 0%-თან შედარებით პლაცებოს ჯგუფში,  მამაკაცებში აღინიშნებოდა სექსუალური ფუნქციის დარღვევა (ეაკულაციის დარღვევა). ეს არასასურველი მოვლენები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და ხშირად დამოუკიდებლად ქრება მკურნალობის გაგრძელებისას.

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის, პანიკური აშლილობის, პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის და სოციალური შფოთვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში ჩატარებული ორმაგი ბრმა, პლაცებო კონტროლირებულ კვლევებში ყველაზე ხშირად აღნიშნული არასასურველი რეაქციების პროფილი იყო იმ არასასურველი რეაქციების პროფილის მსგავსი, რომელიც აღინიშნა დეპრესიის მქონე პაციენტების კლინიკურ კვლევებში. 

№1 ცხრილში წარმოდგენილია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც რეგისტრირებულია პრეპარატის გამოყენებისას პოსტმარკეტინგულ პერიოდში (სიხშირე უცნობია) და პლაცებოკონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში (მონაწილეთა საერთო რიცხვი - 2542 სერტრალინის ჯგუფში და 2145 პლაცებოს ჯგუფში) დეპრესიის, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის, პანიკური აშლილობის, პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის და სოციალური შფოთვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში.

№1 ცხრილში წარმოდგენილი ზოგიერთი არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციის ინტენსივობა და სიხშირე თერაპიის გაგრძელებისას შეიძლება შემცირდეს და, ზოგადად, არ საჭიროებს თერაპიის შეწყვეტას.

ცხრილი 1. არასასურველი რეაქციები დეპრესიის, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის, პანიკური აშლილობის, პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის და სოციალური შფოთვითი აშლილობის მკურნალობის შემსწავლელ პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში აღნიშნული არასასურველი რეაქციების სიხშირე. შეჯამებული ანალიზი და პოსტმარკეტინგული გამოყენების გამოცდილება.
სისტემათა და ორგანოთა კლასი	ძალიან ხშირად (>1/10)	ხშირად (>1/100-<1/10)	არც ისე ხშირად (>1/1000-<1/100)	იშვიათად (>1/10000-<1/1000)	სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები		ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი, რინიტი	გასტროენტერიტი, შუა ყურის ოტიტი	დივერტიკულიტი§
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუდგენელი სიმსივნეები (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით)			ახალწარმონაქმნი
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ				ლიმფადენოპათია, თრომბოციტოპენია*§, ლეიკოპენია*§
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ			ჰიპერმგრძნობელობა*, სეზონური ალერგია*	ანაფილაქტოიდური რეაქცია*
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ			ჰიპოთირეოზი*	ჰიპერპროლაქტინემია*§, ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა*§
ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები		მადის დაქვეითება, მადის მომატება*		ჰიპერქოლესტერინემია, შაქრიანი დიაბეტი*, ჰიპოგლიკემია*, ჰიპერგლიკემია*§, ჰიპონატრიემია*§
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ	უძილობა	შფოთვა*, დეპრესია*, აგზნება*, სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება*, ნერვიულობა,  დეპერსონალიზაცია, კოშმარული სიზმრები, ბრუქსიზმი*	სუიციდური აზრები/ქცევა, ფსიქოზური აშლილობა*, პათოლოგიური აზროვნება, აპათია, ჰალუცინაცია*, აგრესია*, ეიფორიული ხასიათი*, პარანოია	კონვერსიული აშლილობა*§, პარონირია*§, პრეპარატებზე დამოკიდებულება, ლუნატიზმი, ნაადრევი ეაკულაცია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი*, ძილიანობა	ტრემორი, მოძრაობითი აშლილობა (ისეთი ექსტრაპირამიდული სიმპტომების ჩათვლით, როგორიცაა ჰიპერკინეზია, ჰიპერტონია, დისტონია, კბილების კრაჭუნი ან სიარულის დარღვევა), პარესთეზია*,	ამნეზია, ჰიპესთეზია*, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა*, გონების დაკარგვა*, ჰიპერკინეზი*, შაკიკი*, კრუნჩხვა*, პოსტურალური თავბრუსხვევა,	კომა*, აკატიზია, დისკინეზია, ჰიპერესთეზია, ცერებრული სისხლძარღვების სპაზმი (შექცევადი ცერებრული ვაზოკონსტრიქციისა და კოლ-ფლემინგის სინდრომი)*§,
		ჰიპერტონია*, ყურადღების დარღვევა, დისგევზია	კოორდინაციის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა	ფსიქომოტორული მოუსვენტობა*§, სენსორული დარღვევა, ქორეოატეტოზი§, ასევე რეგისტრირებულია სეროტონინის სინდრომთან* ან ავთვისებიან ნეიროლეფსიურ სინდრომთან დაკავშირებული ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, რომლებიც ზოგ შემთხვევაში ვითარდებოდა სეროტონინერგული პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას: აგზნება, ცნობიერების არევა, ოფლიანობა, დიარეა, ცხელება, ჰიპერტენზია, რიგიდულობა და ტაქიკარდია§
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ		მხედველობის დარღვევა*	მიდრიაზი*	სკოტომა, გლაუკომა, დიპლოპია, შიში სინათლის მიმართ, ჰიფემა*§, გუგების უთანაბრობა*§, მხედველობის დარღვევა§, საცრემლე აპარატის ტკივილი	მაკულოპათია
დარღვევები მხედველობის ორგანოსა და ვესტიბულური აპარატის მხრივ		ხმაური ყურებში*	ყურის ტკივილი
დარღვევები გულის მხრივ		გულისცემის შეგრძნება*	ტაქიკარდია*, დარღვევები გულის მხრივ	მიოკარდიუმის ინფარქტი*§, Torsade de Pointes*§, ბრადიკარდია, QTc ინტერვალის გახანგრძლივება*
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ		წამოხურება*	პათოლოგიური სისხლდენა (მაგალითად, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან)*, ჰიპერტენზია*, ჰიპერემია, ჰემატურია*	პერიფერიული იშემია
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ		მთქნარება*	ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა*, ბრონქოსპაზმი*	ჰიპერვენტილაცია, ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება*§, ხახის სპაზმი, დისფონია, სტრიდორი*§, ჰიპოვენტილაცია, სლოკინი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	გულისრევა, დიარეა, პირის ღრუს სიმშრალე	დისპეფსია, შეკრულობა*, ტკივილი მუცლის არეში*,	მელენა, დარღვევები კბილების მხრივ, ეზოფაგიტი,	წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი*§, ჰემატოქეზია,	მიკროსკოპული კოლიტი*
		ღებინება*, მეტეორიზმი	გლოსიტი, ბუასილი, ძლიერი ნერწყვდენა, დისფაგია, ბოყინი, ენის ტკივილი	წყლულები ენაზე, სტომატიტი
დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ				ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სერიოზული მოვლენები ღვიძლის მხრივ (მათ შორის, ჰეპატიტი, სიყვითლე და ღვიძლის უკმარისობა)
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ		ჰიპერჰიდროზი, გამონაყარი*	პერიორბიტალური შეშუპება*, ჭინჭრის ციება*, ალოპეცია*, ქავილი*, პურპურა*, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, სახის შეშუპება, ცივი ოფლი	იშვიათი შეტყობინებები კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების მხრივ: მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი* და ეპიდერმული ნეკროლიზი*§, კანის რეაქცია*§, ფოტომგრძნობელობა§, ანგიონევროზული შეშუპება, თმის ტექსტურის დარღვევა, კანის სუნის შეცვლა, ბულოზური დერმატიტი, ვეზიკულური გამონაყარი
დარღვევები კუნთების, ჩონჩხისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ		ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია*, მიალგია	ოსტეოართრიტი, კუნთების კრუნჩხვა, კუნთების სპაზმი*, კუნთების სისუსტე	რაბდომიოლიზი*§, ძვლების დაზიანება	ტრიზმი*
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე სისტემის მხრივ			პოლაკიურია, შარდვის დარღვევა, შარდის შეკავება, უნებლიე შარდვა*, პოლიურია, ნიქტურია	შარდვის დაწყების გაძნელება*, ოლიგურია
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ	ეაკულაციის არ არსებობა	არარეგულარული მენსტრუაცია*, ერექტიული დისფუნქცია	სქესობრივი დისფუნქცია, მენორაგია, ვაგინალური სისხლდენა, ქალის სქესობრივი დისფუნქცია	გალაქტორეა*, ატროფიული ვულვოვაგინიტი, გენიტალური გამონადენი, ბალანოპოსტიტი*§, გინეკომასტია*, პრიაპიზმი*	მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა*†
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე	მომატებული დაღლილობა*	შეუძლოდ ყოფნა*, ტკივილი გულ-მკერდის არეში*, ასთენია*, პირექსია*	პერიფერიული შეშუპება*, კანკალი, სიარულის დარღვევა*, წყურვილი	თიაქარი, სამკურნალო საშუალების ამტანობის დაქვეითება
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები		წონის მატება*	ალანინამინოტრანსფერაზის აქტივობის მომატება*, ასპარტატამინოტრანსფერაზის აქტივობის მომატება*, წონის დაკლება*	სისხლში ქოლესტერინის მომატებული შემცველობა*, ლაბორატორიული კვლევების შედეგების ნორმიდან გადაცდენა, სათესლე სითხის კვლევისას გამოვლენილი ნორმიდან გადაცდენა, თრომბოციტების ფუნქციის შეცვლა*§
ტრავმები		ტრავმა
ინტოქსიკაცია და პროცედურების გართულებები
ქირურგიული და სამედიცინო პროცედურები				სისხლძარღვების გაფართოება
* არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია პოსტმარკეტინგულ პერიოდში § არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე წარმოდგენილია 95%-იანი სანდოობის ინტერვალის ზედა ზღვარზე „3-ის წესის“ გამოყენებით. † ეს მოვლენა რეგისტრირებულია სუსი/სნუსი-ის თერაპიული კლასის ფარგლებში.

 

დოზის გადაჭარბება  

ტოქსიკურობა

სერტრალინის უსაფრთხოების ხარისხი დამოკიდებულია პაციენტების პოპულაციაზე ან(და) ერთდროულად მიღებულ სამკურნალო საშუალებაზე. რეგისტრირებულია ლეტალური შედეგის შემთხვევები, დაკავშირებული სერტრალინის დოზის გადაჭარბებასთან, პრეპარატის ცალკე ან სხვა პრეპარატებთან თუ ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ამასთან დაკავშირებით, ნებისმიერი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა ინტენსიური მედიკამენტოზური თერაპიის ჩატარება.

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების სიმტომები ითვალისწინებს სეროტონინით გამოწვეულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (მაგალითად, გულისრევა და ღებინება), ტაქიკარდია, ტრემორი, აგზნება და თავბრუსხვევა. რეგისტრირებულია კომის იშვიათი შემთხვევები.

სერტრალინით დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება/Torsade de Pointes; ამიტომ, სერტრალინით ნებისმიერი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია ეკგ-ის მაჩვენებლების მონიტორინგი.

მკურნალობა

სერტრალინის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა, საჭიროების შემთხვევაში კი უზრუნველყოფილი იქნას სათანადო ოქსიგენაცია და ვენტილაცია. გააქტივებული ნახშირის საფაღარათო საშუალებასთან ერთად შეყვანა შეიძლება უფრო ეფექტიანი იყოს, ვიდრე კუჭის ამორეცხვა, ამიტომ დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას გასათვალისწინებელია მისი გამოყენების შესაძლებლობა. ღებინების გამოწვევა რეკომენდებული არ არის. რეკომენდებულია გულის მუშაობის მაჩვენებლების კონტროლი (მაგალითად, ეკგ) და ორგანიზმის ძირითად სასიცოცხლო ფუნქციებზე დაკვირვება, ასევე ზოგადი სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

სერტრალინის განაწილების მოცულობა ფართოა, ამის გამო ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი, ჰემოპერფუზია და სისხლის გადასხმა შეიძლება არაეფექტიანი იყოს.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეფუთვის სახე და შიგთავსი

თეთრი გამჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ ბლისტერი.

(აპკიანი გარსით დაფარული 14 ტაბლეტი/1 ბლისტერი/1 კოლოფი).

(აპკიანი გარსით დაფარული 28 ტაბლეტი/2 ბლისტერი/1 კოლოფი).

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

NOBEL İLAҪ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. №14

34768 უმრანიე/სტამბოლი/თურქეთი

ტელეფონი: +90 (216) 633 60 00

ფაქსი: +90 (216) 633 60 01