სოლერონი 200მგ #30ტ

სოლერონი 200 მგ

SOLERON 200 mg

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: სოლერონი 200 მგ.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამისულპრიდი (Amisulpride).

დოზირებისფორმა: ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

მრგვალი ფორმის ტაბლეტები ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ღარით.

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას: ამისულპრიდს 200 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიფსიქოზური საშუალება.

ათქკოდი: N05A L05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამისულპრიდი ანტიფსიქოზური საშუალებაა, რომელიც მიეკუთვნება ჩანაცვლებული ბენზამიდების კლასს. მის ფარმაკოდინამიკურ თვისებებს ახასიათებს ლიმბური სისტემის D2- და D3-რეცეპტორების შერჩევითი და უპირატესი აფინურობა. ამისულპრიდს არ აქვს აფინურობა სეროტონინის რეცეპტორებთან და სხვა ნეირორეცეპტორებთან, როგორიცაა ჰისტამინის რეცეპტორები, ქოლინერგული და ადრენერგული რეცეპტორები.

ცხოველებზე მაღალი დოზებით ჩატარებულ კვლევებში, ამისულპრიდი უპირატესად ბლოკავს მეზოლიმბური სისტემის დოფამინერგულ ნეირონებს, სტრიატული სისტემის იგივე ნეირონებთან შედარებით. ეს სპეციფიკური აფინურობა უკავშირდება ამისულპრიდის ანტიფსიქოზური ეფექტების უპირატესობას მის ექსტრაპირამიდულ ეფექტებთან შედარებით.

დაბალი დოზებით, ამისულპრიდი უპირატესად ბლოკავს პრესინაფსურ დოფამინერგულ D₂-  და D₃-რეცეპტორებს, რითაც აიხსნება მისი გავლენა უარყოფით სიმპტომებზე.

191 მწვავე შიზოფრენიის მქონე პაციენტის მონაწილეობით, კონტროლირებად, ორმაგად ბრმა კლინიკურ კვლევაში, სადაც ხდებოდა ჰალოპერიდოლთან შედარება, ამისულპრიდი ჰალოპერიდოლთან შედარებით მნიშვნელოვნად ამსუბუქებდა მეორად ნეგატიურ სიმპტომებს.  

ფარმაკოკინეტიკა

ადამიანის ორგანიზმში ამისულპრიდი აჩვენებს აბსორბციის ორ პიკს: ერთი მიიღწევა სწრაფად, მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ და მეორე - 3-4 საათის შემდეგ. პლაზმური კონცენტრაციის მაჩვენებელი შესაბამისად, არის 39 ± 3 და 54 ± 4 ნგ/მლ, 50 მგ დოზის მიღების შემდეგ.

განაწილების მოცულობა შეადგენს 5,8 ლ/კგ. ვინაიდან სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (16%), სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 48%.

ამისულპრიდი სუსტად მეტაბოლიზდება: აღმოჩენილია ორი არააქტიური მეტაბოლიტი, რომელიც შეადგენს გამოყენებული პრეპარატის მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 4%-ს.

ამისულპრიდი არ გროვდება ორგანიზმში, განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ მისი ფარმაკოკინეტიკა უცვლელი რჩება. პერორალური მიღების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს.

ამისულპრიდი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით. ინტრავენური დოზის 50% გამოიყოფა შარდით, ამ რაოდენობის 90% გამოიყოფა პირველი 24 საათის განმავლობაში.

თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 330 მლ/წთ.

ნახშირწყლებით მდიდარი საკვები მნიშვნელოვნად ამცირებს ამისულპრიდის AUC-ს, T_max-ს და C_max-ს, ხოლო ცხიმიანი საკვების მიღების შემდეგ ცვლილებები არ შეინიშნება. ამ ცვლილებების ეფექტი ამისულპრიდით მკურნალობის დროს უცნობია.

ღვიძლის უკმარისობა

ვინაიდან ამისულპრიდი უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება, არ არის საჭირო დოზის შემცირება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება, ხოლო სისტემური კლირენსი მცირდება 2,5-3-ჯერ.

ამისულპრიდის AUC იზრდება ორჯერ თირკმელების მსუბუქი უკმარისობის დროს და თითქმის 10-ჯერ თირკმელების ზომიერად გამოხატული უკმარისობისას.

პრაქტიკული გამოცდილება შეზღუდულია და მონაცემები 50 მგ დოზების შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.

ამისულპრიდი სუსტად ექვემდებარება დიალიზს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხელმისაწვდომია ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, რომ 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში 50 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მაჩვენებლები C_max, T_1/2 და AUC 10-30%-ით მეტია. არ არსებობს მონაცემები განმეორებითი დოზების მიღების შესახებ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ამისულპრიდის ტოქსიკოლოგიური პროფილი განისაზღვრება ნაერთის ფარმაკოლოგიური ეფექტებით. ტოქსიკურობის შესწავლის კვლევებმა პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, არ გამოავლინა რაიმე დაზიანება სამიზნე ორგანოებზე. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, ამისულპრიდი გავლენას ახდენდა ნაყოფის ზრდასა და საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე იმ დოზებით, რომლებიც შეესაბამება ადამიანებში 2000 მგ/დღეში ან მეტი დოზების ექვივალენტს 50 კგ წონის პაციენტებში. არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ამისულპრიდს აქვს რაიმე ტერატოგენული პოტენციალი. არ ჩატარებულა არანაირი კვლევები ამისულპრიდის გავლენის შესასწავლად შთამომავლების ქცევაზე.

კანცეროგენურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატის გამოყენების ფონზე მღრღნელებში წარმოიქმნება ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები. ამ მონაცემებს არ აქვს არანაირი კლინიკური მნიშვნელობა ადამიანებში.

ცხოველებში აღინიშნა ნაყოფიერების დაქვეითება, რომელიც დაკავშირებულია პროდუქტის ფარმაკოლოგიურ თვისებებთან (პროლაქტინის საშუალებით გამოწვეული ეფექტები).

გამოყენების ჩვენებები

შიზოფრენიის მკურნალობა.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

თუ სადღეღამისო დოზა არ აღემატება 400 მგ-ს, პრეპარატ სოლერონის მიღება უნდა მოხდეს დღეში ერთხელ. 400 მგ-ზე მეტი დოზა უნდა დაიყოს 2 მიღებად დღეში.

მწვავე ფსიქოზური ეპიზოდები

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 400-800 მგ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - არაუმეტეს 1200 მგ. 1200 მგ/დღეზე მეტი დოზების უსაფრთხოება საკმარისად არ არის შესწავლილი. ამის გათვალისწინებით, ასეთი დოზები არ უნდა იქნას გამოყენებული. შემანარჩუნებელი დოზა ან დოზის კორექცია უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, პაციენტის რეაქციის მიხედვით. დამხმარე მკურნალობა ტარდება მინიმალური ეფექტური დოზით, რომელიც დგინდება ინდივიდუალურად.

უპირატესი ნეგატიური ეპიზოდები

რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა 50 მგ დოზით (პრეპარატების გამოყენება შესაბამისი დოზით) 300 მგ-მდე დღეში. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად. ოპტიმალური დოზა შეადგენს დაახლოებით 100 მგ დღეში.

ხანდაზმული პაციენტები

ამისულპრიდის უსაფრთხოება ხანდაზმულ პაციენტებში შეფასებული იყო პაციენტების შეზღუდულ რაოდენობაში. ეს სამკურნალო საშუალება განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტების ამ ქვეჯგუფში, არტერიული ჰიპოტენზიის და სედაციური ეფექტების რისკის გათვალისწინებით. თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებს ასევე შეიძლება დასჭირდეთ პრეპარატის დოზის შემცირება (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან ამისულპრიდი გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის უკმარისობის დროს კრეატინინის კლირენსით 30-60 მლ/წთ, სადღეღამისო დოზა უნდა განახევრდეს, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ-ის დროს - შემცირდეს მესამედამდე.

თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ამისულპრიდის გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემების გამო (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ), რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის გულდასმით მონიტორინგი (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ვინაიდან პრეპარატი ცუდად მეტაბოლიზდება ორგანიზმში, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში მისი დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

ბავშვები

ამისულპრიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სქესობრივი მომწიფებიდან 18 წლის ასაკამდე პერიოდში დადგენილი არ არის. მონაცემები ამისულპრიდის გამოყენების შესახებ შიზოფრენიით დაავადებულ მოზარდებში შეზღუდულია. ამიტომ ამისულპრიდის გამოყენება სქესობრივი მომწიფებიდან 18 წლის ასაკამდე პერიოდში არ არის რეკომენდებული; ამისულპრიდი უკუნაჩვენებია ბავშვებში სქესობრივ მომწიფებამდე, რადგან მისი უსაფრთხოება ჯერ დადგენილი არ არის

გვერდითი რეაქციები

არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით შემდეგი შკალის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100, < 1/10), არახშირად (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათად (≥ 1/10000, < 1/1000), ძალიან იშვიათად (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განისაზღვროს არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე).

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად - ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (მათ შორის ტრემორი, ჰიპერტონუსი, ჰიპერსალივაცია, აკათიზია, ჰიპოკინეზია, დისკინეზია). ამ სიმპტომების ინტენსივობა ჩვეულებრივ ზომიერია, ისინი ნაწილობრივ შექცევადია პრეპარატის შეწყვეტის გარეშე ანტიქოლინერგული ანტიპარკინსონული თერაპიის დანიშვნისას. ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების სიხშირე, რომელიც დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე, ძალიან დაბალია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 50-300 მგ დოზით დღეში უპირატესად უარყოფითი სიმპტომების აღმოსაფხვრელად; ხშირად - ძილიანობა, მწვავე დისტონია (სპასტიური ტორტიკოლისი, ოკულოგერული კრიზი, ტრიზმუსი), რომელიც არ საჭიროებს პრეპარატის შეწყვეტას და ქრება ანტიქოლინერგული ანტიპარკინსონული საშუალებების გამოყენებისას; იშვიათად - კრუნჩხვები, გვიანი დისკინეზია, რომელიც ხასიათდება ძირითადად ენის და/ან სახის მიმიკური კუნთების უნებლიე მოძრაობებით, ჩვეულებრივ ვითარდება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას. ანტიქოლინერგული ანტიპარკინსონული პრეპარატები ამ შემთხვევაში არაეფექტურია, მათი მოქმედებს შესაძლოა იწვევდეს სიმპტომების მომატებას; იშვიათად - ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, რომელიც შეიძლება იყოს ლეტალური (იხ. ნაწილი"გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები"); სიხშირე უცნობია - მოუსვენარი ფეხების სინდრომი.

ფსიქიკური დარღვევები: ხშირად - უძილობა, შფოთვა, აჟიტირება, ფრიგიდულობა; იშვიათად - დაბნეულობა.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ყაბზობა, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე.

ენდოკრინული დარღვევები:  ხშირად - პროლაქტინის დონის შექცევადი მატება სისხლის შრატში (უკუგანვითარება ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გალაქტორეა, ამენორეა, გინეკომასტია, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, ერექციული დისფუნქცია; იშვიათად - ჰიპოფიზის კეთილთვისებიანი სიმსივნე, როგორიცაა პროლაქტინომა (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები" და "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ: არახშირად - ჰიპერგლიკემია (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები"), ჰიპერტრიგლიცერიდემია და ჰიპერქოლესტერინემია; იშვიათად - ჰიპონატრიემია, ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი (SIAH).

გულის მხრივ: იშვიათად - ბრადიკარდია; იშვიათად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი არითმიები, როგორიცაა torsades de pointes, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭების ფიბრილაცია ან გულის გაჩერება, უეცარი სიკვდილი (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: არახშირად - ცხვირის გაჭედილობა, ასპირაციული პნევმონია (ძირითადად სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებებისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დამთრგუნველი საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას).

კვლევები: ხშირად - წონის მომატება; არახშირად - აღინიშნა ღვიძლის ფერმენტების, ძირითადად ტრანსამინაზების დონის მომატება.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - ალერგიული რეაქციები.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირად - მხედველობის დაბინდვა (იხ. ნაწილი "რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედების უნარი სატრანსპორტო საშუალების ან სხვა მექანიზმების მართვისას").

ჰეპატობილიარული დარღვევები: არახშირად - ჰეპატოცელულარული დაზიანება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:  იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება; სიხშირე უცნობია - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ და ზოგადი დარღვევები: იშვიათად - ოსტეოპენია, ოსტეოპოროზი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - შარდის შეკავება.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად - ლეიკოპენია, ნეიტროპენია (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები"); იშვიათად - აგრანულოციტოზი (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:  ხშირად - არტერიული ჰიპოტენზია; არახშირად - არტერიული წნევის მატება; იშვიათად - ანტიფსიქოზური საშუალებების გამოყენებისას დაფიქსირდა ვენური თრომბოემბოლიის შემთხვევები, მათ შორის ფილტვის არტერიის ემბოლია, ზოგჯერ ლეტალური და ღრმა ვენების თრომბოზი. (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები").

პათოლოგიური მდგომარეობები ორსულობის დროს, მშობიარობის შემდგომ და პერინატალურ პერიოდებში: სიხშირე უცნობია - მოხსნის სინდრომი ახალშობილებში (იხ. ნაწილი "გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში").

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

- არტერიული ჰიპერტენზიის სერიოზული ეპიზოდები აღინიშნა ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდოფამინერგული საშუალებებით, მათ შორის ზოგიერთი ბენზამიდით. ამასთან დაკავშირებით, ეს პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში

- ბავშვები სქესობრივი მომწიფების პერიოდამდე;

- დიაგნოსტირებული ან საეჭვო პროლაქტინდამოკიდებული სიმსივნეები (მაგალითად, ჰიპოფიზის პროლაქტინომა და სარძევე ჯირკვლის კიბო (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები" და "გვერდითი რეაქციები");

- ციტალოპრამთან, ესციტალოპრამთან, დომპერიდონთან, ჰიდროქსიზინთან, პიპერაქინთან, არაანტიპარკინსონურ დოფამინერგულ საშუალებებთან (კაბერგოლინი, ქინაგოლიდი) კომბინაციაში (იხ. ნაწილი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები").

დოზის გადაჭარბება

დღეისათვის არ არის საკმარისი მონაცემები ამისულპრიდის დოზის  მწვავე გადაჭარბების შესახებ. რეგისტრირებული ნიშნები და სიმპტომები ძირითადად ფარმაკოლოგიური აქტივობის გაზრდის შედეგია, რაც კლინიკურად ვლინდება თავბრუსხვევით, ძილიანობით, სედაციური ეფექტით, არტერიული ჰიპოტენზიით, ექსტრაპირამიდული სიმპტომებით და კომით. დაფიქსირდა ცნობები ლეტალური შემთხვევების შესახებ ამისულპრიდის გამოყენებისას, ძირითადად სხვა ფსიქოტროპულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას.

ამისულპრიდის სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია.

დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა დადგინდეს, გამოიყენებოდა თუ არა სხვა პრეპარატი ერთდროულად და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები:

- ორგანიზმის სასიცოცხლო ფუნქციების ფრთხილი მონიტორინგი;

- გულის მუშაობის მონიტორინგი (QT ინტერვალის გახანგრძლივების საფრთხე) პაციენტის მდგომარეობის სრულ ნორმალიზებამდე;

- გამოხატული ექსტრაპირამიდული სიმპტომების გამოვლენისას ინიშნება ანტიქოლინერგიული საშუალებები.

იმის გამო, რომ ამისულპრიდი სუსტად დიალიზდება, ჰემოდიალიზის უნარი ამ პრეპარატის ნაერთის გამოდევნის მიზნით შეზღუდულია.

გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები

პოტენციურად ლეტალური ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი

ისევე როგორც სხვა ნეიროლეპტიკების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, რომელიც შეიძლება იყოს ლეტალური და ხასიათდება ჰიპერთერმიით, კუნთების რიგიდულობით, ვეგეტატიური დარღვევებით და სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატებით. ჰიპერთერმიის განვითარებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზების გამოყენებისას, ყველა ანტიფსიქოზური პრეპარატი, მათ შორის ამისულპრიდი, უნდა შეწყდეს.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ამისულპრიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ეკგ-ზე QT ინტერვალის დოზადამოკიდებული გახანგრძლივება, რაც ზრდის  პარკუჭოვანი torsades de pointes ტიპის საშიში არითმიის რისკს. სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი იზრდება ბრადიკარდიის, ჰიპოკალიემიის, თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივებული QT ინტერვალის შემთხვევაში (კომბინაცია პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს) (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები").

თუ კლინიკური მდგომარეობა იძლევა საშუალებას, პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია დარწმუნდეთ, რომ არ არსებობს ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობs რიტმის ამ დარღვევის განვითარებას: ბრადიკარდია 55 დარტყმაზე ნაკლები/წთ; ელექტროლიტური დისბალანსი, კერძოდ ჰიპოკალიემია, თანდაყოლილი ხანგრძლივი QT ინტერვალი; წამლების ერთდროული გამოყენება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ბრადიკარდია (<55 დარტყმა/წთ), ჰიპოკალიემია, გულის გამტარობის დაქვეითება ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები" და "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები").

პაციენტებს, რომლებსაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი მკურნალობა ნეირლეფსიური საშუალებებით, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გაიკეთონ ეკგ.

ინსულტი

რანდომიზებულ პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში დემენციის მქონე ხანდაზმული პაციენტების მონაწილეობით, რომლებიც მკურნალობდნენ გარკვეული ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებებით, ტვინში სისხლისმიმოქცევის დარღვევის რისკი სამჯერ მეტი იყო, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში. ამ გაზრდილი რისკის საფუძველი უცნობია. არ არის გამორიცხული სხვა ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან დაკავშირებული გაზრდილი რისკი და სხვა პაციენტების პოპულაციის რისკი. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინსულტის რისკის ფაქტორები, ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

ხანდაზმული პაციენტები დემენციით. დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს, აქვთ სიკვდილის გაზრდილი რისკი. 17 პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის ანალიზმა (საშუალო ხანგრძლივობა 10 კვირა) ჩატარებულმა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ძირითადად ატიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს, აჩვენა, რომ პლაცებოსთან შედარებით, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ამ პრეპარატებით, სიკვდილის რისკი გაიზარდა 1,6-1,7-ჯერ. მკურნალობის შემდეგ, რომელიც გრძელდებოდა საშუალოდ 10 კვირა, სიკვდილის რისკი იყო 4.5% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სამკურნალო საშუალებას, 2.6% პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით.

მიუხედავად იმისა, რომ ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში სიკვდილის მიზეზები იყო სხვადასხვა, ლეტალური შემთხვევების უმეტესობა გამოწვეული იყო ან გულ-სისხლძარღვთა (მაგ., გულის უკმარისობით, უეცარი სიკვდილი) ან ინფექციური (მაგ., პნევმონია) მიზეზებით. ობსერვაციული კვლევები აჩვენებს, რომ ტრადიციულ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს შეუძლია გაზარდოს სიკვდილიანობა, ისევე როგორც ატიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს. ანტიფსიქოზური პრეპარატების როლი და პაციენტის სხეულის მახასიათებლები ლეტალურობის მატებაში გაურკვეველია.

ვენური თრომბოემბოლიები

დაფიქსირდა ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) შემთხვევები ანტიფსიქოზური საშუალებების გამოყენებისას. ვინაიდან პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს, ხშირად აღენიშნებათ VTE-ის რისკ-ფაქტორები, ამისულპრიდით მკურნალობის დაწყებამდე ან ასეთი მკურნალობის დროს, უნდა მოხდეს VTE-ის შესაძლო რისკ-ფაქტორების იდენტიფიცირება და სიფრთხილის ზომების მიღება (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები").

ჰიპერგლიკემია/მეტაბოლური სინდრომი

ჰიპერგლიკემიის ან გლუკოზის ტოლერანტობის დარღვევის და შაქრიანი დიაბეტის განვითარების ან გამწვავების შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ გარკვეული ანტიფსიქოზური საშუალებებით, მათ შორის ამისულპრიდის შემცველი პრეპარატებით (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები").

აუცილებელია კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი მოქმედი რეკომენდაციების შესაბამისად იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ამისულპრიდით. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებს ან შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებს.

კრუნჩხვები

ამისულპრიდმა შეიძლება შეამციროს კრუნჩხვის ბარიერი, ამიტომ პაციენტები, რომლებსაც აქვთ კრუნჩხვები ანამნეზში, ამისულპრიდით თერაპიის დროს უნდა იყვნენ  დაკვირვების ქვეშ.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ვინაიდან ამისულპრიდი გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს ან განხილულ იქნასმკურნალობის  სხვა შესაძლებლობა (იხ. ნაწილი "გამოყენების მეთოდი და დოზები"). არ არსებობს მონაცემები თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების შესახებ (იხ. ნაწილი "გამოყენების მეთოდი და დოზები").

ხანდაზმულ პაციენტებში ამისულპრიდი, ისევე როგორც სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებები, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არტერიული ჰიპოტენზიის ან სედაციური ეფექტის შესაძლო რისკის გამო. ასეთი პაციენტებისთვის შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო (იხ. ნაწილი „გამოყენების მეთოდი და დოზები“).

პარკინსონის დაავადების დროს ამისულპრიდის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს დაავადების მიმდინარეობა. ამისულპრიდი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ნეიროლეფსიური საშუალებით მკურნალობის თავიდან აცილება შეუძლებელია.

მოხსნის სინდრომი

მაღალი დოზების ანტიფსიქოზური საშუალების უეცარი მოხსნის შემდეგ, აღწერილი იყო მოხსნის სიმპტომების განვითარება, მათ შორის გულისრევა, ღებინება და უძილობა. ფსიქოზური სიმპტომების განმეორების შემთხვევები და უნებლიე მოძრაობითი დარღვევების შემთხვევები (როგორიცაა აკატიზია, დისტონია, დისკინეზია) დაფიქსირდა ამისულპრიდთან ერთად. ამასთან დაკავშირებით, მიზანშეწონილია ამისულპრიდის თანდათანობით შეწყვეტა.

ჰიპერპროლაქტინემია

ამისულპრიდმა შეიძლება გაზარდოს პროლაქტინის დონე (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები"). პაციენტები ჰიპერპროლაქტინემიით და/ან პოტენციურად პროლაქტინდამოკიდებული სიმსივნით უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო დაკვირვების ქვეშ ამისულპრიდით მკურნალობის დროს (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").

ჰიპოფიზის კეთილთვისებიანი სიმსივნე

ამისულპრიდმა შეიძლება გაზარდოს პროლაქტინის დონე. ამისულპრიდით მკურნალობისას დაფიქსირდა ჰიპოფიზის კეთილთვისებიანი სიმსივნეების შემთხვევები, როგორიცაა პროლაქტინომა (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები"). პროლაქტინის ძალიან მაღალი დონის ან ჰიპოფიზის სიმსივნის კლინიკური ნიშნების არსებობისას (როგორიცაა მხედველობის არეალის დეფექტები და თავის ტკივილი), უნდა ჩატარდეს ვიზუალიზაციური გამოკვლევა ჰიპოფიზის მდგომარეობის შესაფასებლად. თუ ჰიპოფიზის სიმსივნის დიაგნოზი დადასტურდა, ამისულპრიდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").

ჰეპატოტოქსიურობა

დაფიქსირდა მძიმე ჰეპატოტოქსიური რეაქციების შემთხვევები ამისულპრიდით მკურნალობის დროს. პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ღვიძლის დაზიანების რაიმე ნიშნების გამოვლენისას, როგორიცაა ასთენია, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, სიყვითლე, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს. აუცილებელია დაუყოვნებლივ ჩატარდეს გამოკვლევა, მათ შორის კლინიკური შეფასება და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების განსაზღვრა (იხ. ნაწილი"გვერდითი რეაქციები").

სხვა

ანტიფსიქოზური საშუალებების, მათ შორის ამისულპრიდის გამოყენებისას, აღინიშნა ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი. სხეულის ტემპერატურის მომატება ან უცნობი ეტიოლოგიის ინფექციები შეიძლება მიუთითებდეს ლეიკოპენიაზე (იხ. ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“) და საჭიროებდეს დაუყონებლივ ჰემატოლოგიურ გამოკვლევას.

ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული  ალკოჰოლთან, დოფამინერგულ ანტიპარკინსონულ საშუალებებთან, ანტიპარაზიტულ საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ torsades de pointes პროვოცირება; მეტადონთან, ლევოდოპასთან, სხვა ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან ან პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ torsades de pointes, ნატრიუმის ჰიდროქსიბუტირატის და ჰიდროქსიქლოროქინის პროვოცირება (იხ. ნაწილი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები").

სიფრთხილის ზომები, დაკავშირებული დამხმარე ნივთიერებებთან

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, საამის ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 30 ან 60 მგ ნატრიუმის კროსკარმელოზას (პრეპარატის სოლერონის 100 მგ ან სოლერონის 200 მგ დოზის შესაბამისად). ეს გასათვალისწინებელია ნატრიუმის დღიური მოხმარების გაანგარიშებისას პაციენტებისთვის, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

 

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში ამისულპრიდის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ამიტომ ორსულობის დროს ამისულპრიდის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ამისულპრიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულებში და რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის ეფექტურ მეთოდებს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მისი მიღების სარგებელი არ აღემატება რისკს.

ახალშობილები, რომელთა დედებმა მიიღეს ანტიფსიქოზური საშუალებები (ამისულპრიდის ჩათვლით) ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, დაბადების შემდეგ იმყოფებიან სხვადასხვა სიმძიმისა და ხანგრძლივობის გვერდითი რეაქციების, მათ შორის, ექსტრაპირამიდული სიმპტომების და/ან პრეპარატის მოხსნის სიმპტომების განვითარების რისკის ქვეშ (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები"). დაფიქსირდა ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა აგზნება, ჰიპერტონუსი, ჰიპოტონურობა, ტრემორი, ძილიანობა, რესპირატორული დისტრეს სინდრომი ან  კვების გაძნელება. ამასთან დაკავშირებით აუცილებელია ახალშობილთა მდგომარეობის ფრთხილი მონიტორინგი.

ლაქტაცია

დედის რძეში ამისულპრიდის შეღწევის შესახებ ინფორმაციის არარსებობის გამო, ძუძუთი კვება უკუნაჩვენებია.

ფერტილობა

ცხოველებში აღინიშნა ნაყოფიერების დაქვეითება, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ ეფექტებთან (პროლაქტინის საშუალებით გამოწვეული ეფექტი).

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი

პაციენტები, განსაკუთრებით ისინი, ვინც მართავს ტრანსპორტს ან სხვა მექანიზმებს,  ინფორმირებულები უნდა იყვნენ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ძილიანობის ან დაბინდული მხედველობის განვითარების რისკის შესახებ (იხ. ნაწილი "გვერდითი რეაქციები").

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

სედაციური საშუალებები

აუცილებელია გავითვალისწინოთ, რომ ბევრმა სამკურნალო საშუალებამ ან ნივთიერებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი ინჰიბიტორული ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) და ხელი შეუწყოს ყურადღების შემცირებას. ამ პრეპარატებს მიეკუთვნება მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები, ხველების საწინააღმდეგო და ნარკოდამოკიდებულების სამკურნალო შემცვლელი საშუალებები), ნეიროლეპტიკები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები, არაბენზოდიაზეპინური ანქსიოლიზური საშუალებები (როგორიცაა მეპრობამატი), საძილე, სედაციური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მიტრაზაპინი, ტრიმიპრამინი), სედაციური H₁-ანტიჰისტამინური საშუალებები, ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, ბაკლოფენი და თალიდომიდი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ torsades de pointes

ეს სერიოზული არითმია შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მედიკამენტებით, როგორიცაა ანტიარითმიული და სხვა პრეპარატები. ხელსაყრელი ფაქტორებია ჰიპოკალიემია (იხ. ქვეთავი "პრეპარატები, რომლებიც ამცირებს კალიუმის შემცველობას"), ბრადიკარდია (იხ. ქვეთავი "მედიკამენტები, რომლებიც ანელებს გულის რიტმს") ან უკვე არსებული QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივება.

ეს განსაკუთრებით ეხება IA და III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს, ასევე ზოგიერთ ნეიროლეპტიკებს. ეს ეფექტი ასევე გამოწვეულია სხვა ნაერთებით, რომლებიც არ მიეკუთვნებიან ამ კლასებს.

დოლასეტრონის, ერითრომიცინის, სპირამიცინის და ვინკამინის შემთხვევაში, ამ სახის ურთიერთქმედება ეხება მხოლოდ ინტრავენურად შესაყვანი დოზის ფორმებს.

ზოგადად, იმ პრეპარატის გამოყენება, რომელიც იწვევს torsades de pointes-ს, სხვა პრეპარატთან ერთად, რომელსაც აქვს იგივე ეფექტი, უკუნაჩვენებია.

თუმცა, ამ პრეპარატებიდან ზოგიერთი გამონაკლისია, რადგან მათი გამოყენების თავიდან აცილება შეუძლებელია და, შესაბამისად, მათი გამოყენება უბრალოდ არ არის რეკომენდირებული იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ torsades de pointes. ეს ეხება მეტადონს, ჰიდროქსიქლოროქინს, ანტიპარაზიტულ საშუალებებს (ჰალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი, პენტამიდინი) და ნეიროლეპტიკებს.

თუმცა, ეს გამონაკლისები არ მოიცავს ციტალოპრამს, ესციტალოპრამს, დომპერიდონს, ჰიდროქსიზინს და პიპერაქინს და, შესაბამისად, მათი გამოყენება ყველა წამალთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ torsades de pointes გამოწვევა, უკუნაჩვენებია.

უკუნაჩვენები კომბინაციები

არაანტიპარკინსონული დოფამინის აგონისტები (კაბერგოლინი, ქინაგოლიდი, როტიგოტინი). დოფამინის აგონისტებისა და ნეიროლეპტიკების ეფექტების ორმხრივი ანტაგონიზმი.

ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, დომპერიდონი, ჰიდროქსიზინი, პიპერაქინი. პარკუჭოვანი არითმიების, განსაკუთრებით torsades de pointes-ის განვითარების გაზრდილი რისკი.

კომბინაციები, რომლებიც არ არის რეკომენდებული (იხ. ნაწილი "გამოყენების თავისებურებები და სიფრთხილის ზომები")

-         ანტიპარაზიტული საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს torsades de pointes (ქლოროქინი, ჰალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი, პენტამიდინი). პარკუჭოვანი არითმიის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes. თუ შესაძლებელია, ორი პრეპარატიდან ერთ-ერთით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, რეკომენდებულია მკურნალობამდე QT კონტროლი და ეკგ მონიტორინგი.

-         დოფამინერგული ანტიპარკინსონული საშუალებები (ამანტადინი, აპომოფინი, ბრომოკრიპტინი, ენტაკაპონი, ლიზურიდი, პერგოლიდი, პირიბედილი, პრამიპექსოლი, რასაგილინი, როპინიროლი, როტიგოტინი, სელეგილინი, ტოლკაპონი). დოფამინის აგონისტებისა და ნეიროლეპტიკების ეფექტების ორმხრივი ანტაგონიზმი. დოფამინის აგონისტებს შეუძლია ფსიქოზური დარღვევების პროვოცირება ან გამწვავება. როდესაც პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტისთვის, რომელიც იღებს დოფამინის აგონისტებს, ნეიროლეპტიკის გამოყენება აუცილებელია, საჭიროა დოფამინის აგონისტების დოზის თანდათანობით შემცირება, შემდეგ კი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა (დოფამინერგული პრეპარატების უეცარი მოხსნა, ემუქრება ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარებას).

-         სხვა პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ torsades de pointes ინდუცირება არის IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი) და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები (ამიოდარონი, დრონედარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი), ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, როგორიცაა დარიშხანის ნაერთები, დიფემანილი, დოლასეტრონი, ინტრავენურად,  ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მექიტაზინი, მიზოლასტინი, პრუკალოპრიდი,  ვინკამინი ინტრავენურად, მოქსიფლოქსაცინი, სპირამიცინი ინტრავენურად, ვანდეტანიბი, ტორემიფენი. პარკუჭოვანი არითმიის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes.

-         სხვა ნეიროლეფსიური საშუალებები, რომლებიც  torsades de pointes ინდუცირებას იწვევს (ქლორპრომაზინი, ციამემაზინი, დროპერიდოლი, ფლუპენტიქსოლი, ფლუფენაზინი, ჰალოპერიდოლი, ლევომეპრომაზინი, პიმოზიდი, პიპამპერონი, პიპოთიაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ტიაპრიდი, ზუკლოპენტიქსოლი). პარკუჭოვანი არითმიის გაზრდილი რისკი, კერძოდ torsades de pointes.

-         ალკოჰოლი (როგორც სასმელი ან როგორც დამხმარე ნივთიერებების ნაწილი) ალკოჰოლი აძლიერებს ნეიროლეპტიკების სედაციურ ეფექტს. ყურადღების დაქვეითებამ შეიძლება სახიფათო გახადოს ავტომობილის მართვა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელების გამოყენება და ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტების მიღება.

-         ლევოდოპა. ლევოდოპასა და ნეიროლეპტიკების ეფექტების ორმხრივი ანტაგონიზმი. პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ  ამ პრეპარატებიდან თითოეულის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

-         მეტადონი. პარკუჭოვანი არითმიის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes.

-         ნატრიუმის ოქსიბუტირატი. ცენტრალური ნერვული სისტემის გაძლიერებული დათრგუნვა. ყურადღების შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს საშიშროება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას.

-         ჰიდროქსიქლოროქინი. პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილის ზომებს

-         ანაგრელიდი. პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes. ამ პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა კლინიკური და ეკგ მონიტორინგი.

-         აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი, ნორფლოქსაცინი, როქსითრომიცინი. პარკუჭოვანი არითმიების, განსაკუთრებით torsades de pointes-ის განვითარების გაზრდილი რისკი. ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია კლინიკური და ეკგ მონიტორინგი.

-         ბეტა-ბლოკატორები გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (ბისოპროლოლი, კარვედილოლი, მეტოპროლოლი, ნებივოლოლი). პარკუჭოვანი არითმიების, განსაკუთრებით torsades de pointes-ის განვითარების გაზრდილი რისკი. გარდა ამისა, არსებობს ვაზოდილატაციური ეფექტი და არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ორთოსტატული (ადიტიური ეფექტი). საჭიროა კლინიკური და ეკგ-ის მონიტორინგი.

-         პრეპარატები, რომლებიც ანელებს გულის რიტმს (განსაკუთრებით IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, ბეტა-ბლოკატორები,  III კლასის ზოგიერთი ანტიარითმული პრეპარატები, ზოგიერთი კალციუმის არხების ბლოკატორები, ფუტკარას პრეპარატები, პილოკარპინი, ანტიქოლინესთერაზას პრეპარატები). პარკუჭოვანი არითმიების, განსაკუთრებით torsades de pointes-ის განვითარების გაზრდილი რისკი. საჭიროა კლინიკური და ეკგ-ის მონიტორინგი.

-         კალიუმის კონცენტრაციის შემამცირებელი პრეპარატები (კალიუმის გამომყოფი დიურეზული საშუალებები ცალკე ან კომბინაციაში, მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები, გლუკოკორტიკოიდები, ტეტრაკოსაქტიდი და ინტრავენური ამფოტერიცინი B). პარკუჭოვანი არითმიის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes. აუცილებელია დაკორექტირდეს ნებისმიერი ჰიპოკალიემია, იქამდე სანამ დაიწყება ამისულპრიდით მკურნალობა და უნდა ჩატარდეს ელექტროლიტების ბალანსის კლინიკური სურათის და ეკგ-ის მონიტორინგი.

-         ლითიუმი. ნეიროფსიქიატრიული ნიშნების განვითარების რისკი, რომელიც მიუთითებს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის ან ლითიუმით მოწამვლის შესახებ. ნაჩვენებია რეგულარული კლინიკური მონიტორინგი და ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების მონიტორინგი, განსაკუთრებით ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენების დასაწყისში.

-         ონდანსეტრონი. პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით torsades de pointes. ამ პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა კლინიკური და ეკგ-ის მონიტორინგი.

გასათვალისწინებელი კომბინაციები.

-         სხვა სედაციური საშუალებები. ზრდის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას. კონცენტრაციის უნარის დარღვევამ შეიძლება სახიფათო გახადოს ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

-         ორლისტატი. თერაპიული ეფექტის შემცირების რისკი ორლისტატის ერთდროული გამოყენებისას.

გამოშვების ფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

შპს „ფარმა სტარტი“, უკრაინა.

უკრაინა, 03124, ქ. კიევი, ვაცლავ ჰაველის ბულვარი, 8.

ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც მომხმარებლებისგან ღებულობს პრეტენზიებს სამკურნალო საშუალებების ხარისხზე და პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოებაზე პოსტ-რეგისტრაციულ დაკვირვებაზე

საქართველოს ტერიტორიაზე:

Acino Pharma AG (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა საქართველოში

საქართველო, 0102, თბილისი, კ. მარჯანიშვილის  ქ. 5 / დ. უზნაძის ქ. 16-18

ტელეფონი: +995 32 220 69 42

ელ. ფოსტა: [email protected]