ბიოფენი ექსტრა 400მგ/325მგ#10ტ

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ

იბუპროფენი/პარაცეტამოლი

1. ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ და მისი გამოყენება

ბიოფენი ექსტრა400 მგ/325 მგ შეიცავს პარაცეტამოლს და იბუპროფენს. პარაცეტამოლი აჩერებს ტკივილის სიგნალების მიღწევას თავის ტვინამდე. ის ასევე მოქმედებს, როგორც სიცხის დამწევი საშუალება. იბუპროფენი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ გამოიყენება ტკივილის დროებით შესამსუბუქებლად, როგორიცაა

• თავის ტკივილი;

• მენსტრუალური ტკივილი;

• შაკიკი;

• წელის ტკივილი;

• კბილის ტკივილი;

• კუნთების ტკივილი;

• გაციებისა და გრიპის სიმპტომები;

• ყელის ტკივილი;

• ცხელება.

პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ ექიმის რჩევით იმ ჩვენებების შემთხვევაში, რომლებიც თვითმკურნალობისთვის შეუსაბამოა, კერძოდ, ართრიტის, რევმატიზმის, ტენდინიტის დროს, ოპერაციის შემდეგ.

ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა ამ მედიკამენტთან დაკავშირებით. უნდა მიმართოთ ექიმს, თუ მკურნალობის მიუხედავად, თავს უკეთესად არ გრძნობთ ან 3 დღის შემდეგ მდგომარეობა გაუარესდა.

2. ბიოფენ ექსტრას 400 მგ/325 მგ გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოიყენოთ ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ ალერგიული ხართ აქტიურ ნივთიერებაზე (ებ)ზე ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში);

- თუ გაქვთ ან გქონდათ რექტალური სისხლდენა (ნაწლავის ტერმინალური ნაწილი), გაქვთ შავი, წებოვანი განავალი ან სისხლიანი ფაღარათი;

- თუ გაქვთ პეპტიური წყლული (მაგ. კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული), გაქვთ ამგვარი ეპიზოდის ისტორია, ან თუ ადრე გქონიათ პეპტიური წყლული;

- თუ უკვე იღებთ პარაცეტამოლის ან იბუპროფენის შემცველ სხვა პრეპარატებს;

- თუ რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით;

- თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა ან თირკმლის უკმარისობა;

- თუ გაქვთ ცერებროვასკულური ან სხვა აქტიური სისხლდენა;

- თუ გაქვთ სისხლის შედედების (კოაგულაციის) დარღვევა;

- თუ გაქვთ ასთმა, ჭინჭრის ციება ან ალერგიული რეაქციები აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების მიღების შემდეგ;

- ორსულობის ბოლო სამ თვეში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ გამოყენებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, ჰეპატიტი, თირკმლის დაავადება ან გაძნელებული შარდვა;

• ხართ ალკოჰოლის ან ნარკოტიკების ქრონიკული მომხმარებელი;

• ალერგიული ხართ ნებისმიერი სხვა წამლის მიმართ, რომელიც შეიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდულ საშუალებებს ან შემადგენლობაში ჩამოთვლილ ნებისმიერ სხვა ნივთიერებას (იხ. პუნქტი 6);

• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას;

• ხართ მეძუძური ან აპირებთ ძუძუთი კვებას;

• ამჟამად გაქვთ ინფექცია;

• დაგეგმილი გაქვთ ოპერაციული ჩარევა;

• გაქვთ ან გქონდათ სხვა სამედიცინო მდგომარეობა, მათ შორის:

- გულის დაავადებები ან მაღალი წნევა;

- გულძმარვა, საჭმლის მონელების დარღვევა, კუჭის წყლული ან კუჭის სხვა პრობლემები;

- სისხლიანი ღებინება ან სისხლდენა მსხვილი ნაწლავის ბოლო ნაწილში;

- კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი;

- ბრონქული ასთმა;

- მხედველობის პრობლემები;

- სისხლდენის ტენდენცია ან სისხლთან დაკავშირებული სხვა პრობლემები;

- ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება;

- გულის უკმარისობა, ტერფის ან ფეხების შეშუპება;

- ფაღარათი;

- გენეტიკური ან შეძენილი ფერმენტული აშლილობა, რომელიც ვლინდება ნევროლოგიური გართულებებით ან კანის პრობლემებით ან ზოგჯერ ორივე, მაგალითად, პორფირიით;

- ჩუტყვავილა;

- აუტოიმუნური დაავადებები, როგორიცაა წითელი მგლურა.

არ გამოიყენოთ ალკოჰოლური სასმელები ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს. ბიოფენი ექსტრასთანალკოჰოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება  ღვიძლის დაზიანება გამოიწვიოს.

პრეპარატი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები), რომლებმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ქალების ფერტილობაზე. ეს ეფექტი შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ბავშვები და მოზარდები

ეს წამალი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გვერდითი მოვლენების ალბათობის შესამცირებლად, ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ მიიღეთ ჭამის შემდეგ.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ სხვა პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ შეიძლება ურთიერთქმედებდეს გარკვეულ მედიკამენტებთან, მათ შორისაა

• ვარფარინი (გამოიყენება სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად);

•  ეპილეფსიის ან კრუნჩხვების სამკურნალო მედიკამენტები;

• ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი (გამოიყენება ყურისა და თვალის ინფექციების სამკურნალოდ);

• პრობენეციდი (ჩიყვის სამკურნალო საშუალება);

• ზიდოვუდინი (გამოიყენება შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომის გამომწვევი აივ ინფექციის სამკურნალოდ);

• ტუბერკულოზის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები, როგორიცაა იზონიაზიდი;

• აცეტილსალიცილის მჟავა, სალიცილატები ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებები;

•  მაღალი წნევის ან გულის სხვა დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები;

• შარდმდენი საშუალებები;

• ლითიუმი (გამოიყენება ზოგიერთი სახის დეპრესიის სამკურნალოდ;

• მეტოტრექსატი (გამოიყენება ართრიტისა და ზოგიერთი სახის კიბოს სამკურნალოდ);

• კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა პრედნიზონი, კორტიზონი;

• მეტოკლოპრამიდი, პროპანთელინი;

• იმუნოსუპრესიული პრეპარატები ტაკროლიმუსი ან ციკლოსპორინი (გამოიყენება ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ);

• დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი სულფონილშარდოვანა;

• ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (როგორიცაა ქინოლონის ანტიბიოტიკები).

შესაძლოა საჭირო გახდეს წამლის დოზის შეცვლა, ან სხვა მედიკამენტების მიღება.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ 6 თვეში.

ამ მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ქალის ნაყოფიერებაზე და რეკომენდებული არ არის  ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაიგებთ, როგორ მოქმედებს ბიოფენი ექსტრა 400მგ/325მგ.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს.

თუ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

3. ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325მგ-ის მიღების წესი

ეს წამალი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის და ხანმოკლე პერიოდისთვის. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება უმოკლეს დროში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის.

პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს, თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზაა 1 შემოგარსული ტაბლეტი 1-3-ჯერ დღეში. დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 6 საათი.

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ მაქსიმალური დოზაა 3 შემოგარსული ტაბლეტი (1200 მგ იბუპროფენი, 975 მგ პარაცეტამოლი) 24 საათში.

გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.

ბავშვები და მოზარდები

არ არის შესაფერისი ბავშვებისა და 18 წლამდე მოზარდებისთვის.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღების შემდეგ თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ისტორია არ აღინიშნება; სხვა შემთხვევაში დოზები ინდივიდუალურად უნდა იყოს შერჩეული.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ბიოფენი ექსტრას 400 მგ/325 მგ

დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას, თუ თქვენ ან ვინმე სხვამ გამოიყენა უფრო მეტი ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ, ვიდრე საჭიროა,  მაშინაც კი, თუ არ არის დისკომფორტის ან მოწამვლის ნიშნები.

საჭიროზე მეტი ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლისა და თირკმელების დაგვიანებული და მძიმე დაზიანება. შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

თუ ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ რეკომენდებულზე მაღალი დოზით მიიღეთ, შეიძლება გამოვლინდეს:

- გულისრევა ან ღებინება;

- მუცლის ტკივილი;

- კრუნჩხვები;

- თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა.

თუ დაგავიწყდათ ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ გამოყენება

თუ შემდეგი დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ გამორჩენილი დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მიიღეთ როგორც კი გაგახსნედებათ, შემდეგში კი მიიღეთ გარსით დაფარული ტაბლეტები ჩვეულებრივად.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

თუ აღინიშნება რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოხდეს გარკვეული სიხშირით, რომლებიც განისაზღვრება შემდეგნაირად:

დაფიქსირდა შემდეგი იშვიათი მძიმე გვერდითი მოვლენები:

რომელიმე ამ მძიმე გვერდითი მოვლენივითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ ბიოფენი ექსტრა 400მგ/325მგ მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

• სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება;

• სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ბოლო ნაწილიდან, შავი განავალი და წებოვანი კონსისტენცია ან სისხლიანი დიარეა;

• სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, რამაც შეიძლება გაართულოს ყლაპვა ან სუნთქვა;

• ასთმა, ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება;

• უეცარი ან ძლიერი ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება;

• ძლიერი ბუშტუკები და სისხლდენა ტუჩებზე, თვალებში, პირში, ცხვირსა და სასქესო ორგანოებზე (სტივენ ჯონსონის სინდრომი);

• ცხელება, სისუსტე, გულისრევა, კუჭის ტკივილი, თავის ტკივილი და კისერი.

ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენებია:

• გულისრევა ან ღებინება;

• მადის დაკარგვა;

• გულძმარვა ან მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი;

• კრუნჩხვები, მეტეორიზმი, ყაბზობა ან ფაღარათი;

• კანზე გამონაყარი;

• თავის ტკივილი;

• თავბრუსხვევა;

• უძილობა;

• განწყობის ცვლილება, მაგალითად, დეპრესია, დაბნეულობა, ნერვიულობა.

იშვიათად დაფიქსირებულია შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• კუჭის ტკივილი;

• თვალის პრობლემები, როგორიცაა დაბინდული მხედველობა, ანთებითი წითელი თვალები და ქავილი;

• ინფექციების ნიშნები, როგორიცაა ცხელება, ძლიერი შემცივნება, ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები;

• სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა, რომელიც უფრო ადვილად ჩნდება, ვიდრე ჩვეულებრივ, მეწამული ან წითელი ლაქები კანის ქვეშ;

• ანემიის ნიშნები, როგორიცაა დაღლილობა, თავის ტკივილი, ქოშინი და ფერმკრთალი გარეგნობა;

• კანის და/ან თვალების გაყვითლება, რომელსაც ასევე უწოდებენ სიყვითლეს;

• უჩვეულო წონის მომატება, ტერფების ან ფეხების შეშუპება;

• ჩხვლეტა ხელებსა და ფეხებში;

• წვის სიმპტომები (როგორიცაა სიწითლე, ქავილი, შეშუპება, ბუშტუკები);

• ძლიერი და მუდმივი თავის ტკივილი;

• არარეგულარული და აჩქარებული გულისცემა, რომელსაც ასევე გულის ფრიალს უწოდებენ.

ზემოთ ჩამოთვლილი სია მოიცავს მძიმე გვერდით მოვლენებს, რომლებიც შესაძლოა სამედიცინო დახმარებას საჭიროებდეს.

ამ წამლის მცირე დოზებით და ხანმოკლე გამოყენებისას მძიმე გვერდითი მოვლენები იშვიათია.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

რაიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული გულისხმობს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ რეპორტინგის ეროვნულ სისტემას, რომლის დეტალები გამოქვეყნებულია მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული სააგენტოს ვებგვერდზე http://www.anm.ro/. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, შეგიძლიათ დაეხმაროთ დამატებითი ინფორმაციის მოწოდებას ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

5. ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ-ის შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე EXP.

ვარგისობის ვადა აღნიშნავს ამ თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ-ს შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერებებია იბუპროფენი და პარაცეტამოლი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს და 325 მგ პარაცეტამოლს.

- სხვა ინგრედიენტებია: ტაბლეტის ბირთვი - სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი K 30, ცელულოზა მიკროკრისტალური PH 101, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A); ფილმი-AquaPolish D თეთრი 011.14 (ჰიპრომელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტალკი, გლიცეროლი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171)).

ბიოფენი ექსტრა 400 მგ/325 მგ გარეგნული იერსახე და შეფუთვის შიგთავსი

გარსით დაფარული თეთრი, მოგრძო ტაბლეტები 19,1 მმ სიგრძით, 8,6 მმ სიგანით და 6,7 მმ სისქით.

მუყაოს კოლოფი 2 გაუმჭვირვალე PVC-PVDC/Al ბლისტერით, გარსით დაფარული 10

ტაბლეტით თითოეულში.

მუყაოს კოლოფი 2 გაუმჭვირვალე PVC/Al ბლისტერით, გარსით დაფარული 10 ტაბლეტით

თითოეულში.

მუყაოს კოლოფი 1 გაუმჭვირვალე PVC-PVDC/Al ბლისტერით,  გარსით დაფარული 10 ტაბლეტით.

მუყაოს კოლოფი 1 გაუმჭვირვალე PVC/Al ბლისტერით,  გარსით დაფარული 10 ტაბლეტით.

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

BIOFARM S.A.

99 Logofătul Tăutu street, რაიონი 3, ბუქარესტი, 031212, რუმინეთი.

ტელეფონი: 021 30.10.600; ფაქსი: 021 30.10.605

ელ.ფოსტა: [email protected]

www.biofarm.ro

დეტალური ინფორმაცია ამ წამლის შესახებ ხელმისაწვდომია რუმინეთის ვებსაიტზე

მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული სააგენტო http://www.anm.ro/.