დექსაპეინი 25მგ/მლ 2მლ #5ა

დექსაპეინი

სავაჭრო დასახელება: დექსაპეინი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი.

დოზირების ფორმა

საინექციო ხსნარი/კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, 25 მგ/მლ

შემადგენლობა

ერთი ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი დექსკეტოპროფენზე გადათვლით 50 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:ეთანოლი 96%, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

აღწერილობა

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები. დექსკეტოპროფენი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დექსკეტოპროფენი ტრომეტამოლი წარმოადგენს S-(+)-2-(3-ბენზოილფენილ) პროპიონის მჟავას ტრომეტამინის მარილს, ტკივილგამაყუჩებელ, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც მიეკუთვნებაანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ჯგუფს

ათქ კოდი: M01AE.

მოქმედების მექანიზმი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირების გზით. კერძოდ, ითრგუნება არაქიდონის მჟავას გარდაქმნა ციკლურ ენდოპეროქსიდაზებად PGG2 და PGH2, რომლებიც წარმოქმნიან პროსტაგლანდინებს PGE1, PGE2, PGF2α და PGD2, აგრეთვე პროსტაციკლინ PGI2-ს და თრომბოქსანებს (TxA2 და TxB2). გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა ანთებით მედიატორებზე, მაგალითად, კინინებზე, იწვევს რა ამით არაპირდაპირ ეფექტს, რომელსაც შეუძლია შეავსოს პირდაპირი მოქმედება.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

ნაჩვენები იყო, რომ ცხოველებსა და ადამიანებზე კვლევებში დექსკეტოპროფენი წარმოადგენს ცოგ-1 და ცოგ-2 ინჰიბიტორს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ტკივილის რამდენიმე მოდელზე ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა დექსკეტოპროფენ ტრომეტამოლის ეფექტური ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად შეყვანილი დექსკეტოპროფენის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ შეისწავლებოდა ქირურგიული ტკივილის რამდენიმე მოდელზე (ორთოპედიული ქირურგია და გინეკოლოგიური/აბდომინალური ქირურგია), აგრეთვე ძვალ-კუნთოვანი ტკივილები (მწვავე წელის ტკივილის მოდელი) და თირკმელების კოლიკის დროს.

ჩატარებულ კვლევებში ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება იწყებოდა სწრაფად, აღწევდა რა მაქსიმუმს პირველი 45 წუთის განმავლობაში. 50 მგ დექსკეტოპროფენის მიღების შემდეგ ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 8 საათს.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილის გაყუჩების კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დექსაპეინი, ოპიოიდებთან ერთად გამოყენების დროს მნიშვნელოვნად ამცირებს მათ მოხმარებას. ოპერაციის შემდგომი ტკივილის კვლევებში, როდესაც პაციენტები იღებდნენ მორფინს პაციენტის მიერ კონტროლირებადი ანალგეზიის აპარატის მეშვეობით, პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ დექსკეტოპროფენს, მოითხოვდნენ მნიშვნელოვნად ნაკლებ მორფინს (30-45% ნაკლები), ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ადამიანებში დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ, სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 20 წუთის განმავლობაში (10-დან 45 წუთამდე). ნაჩვენებია, რომ 25 მგ-დან 50 მგ-მდე ერთჯერადი დოზის დროს მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი დოზის პროპორციულია, როგორც ინტრამუსკულური, ასევე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

განაწილება

მრავალჯერადი გამოყენების ფარმაკოკინეტიკური კვლევების დროს აღინიშნა, რომ Cmax და AUC ბოლო ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ არ განსხვავდებოდა, ერთჯერადი მიღების შემდეგ მიღებული მონაცემებისგან, რაც მიუთითებს სამკურნალო საშუალების კუმულაციის არქონაზე.

ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების შემთხვევაში, რომლებსაც აქვთ მაღალი შეკავშირება პლაზმის ცილებთან (99%), დექსკეტოპროფენის განაწილების მოცულობას გააჩნია 0,25 ლ/კგ-ზე ნაკლები საშუალო მნიშვნელობა. ნახევარგადანაწილების პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 0,35 საათს, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1-დან 2,7 საათამდე.

ბიოტრანსფორმაციადაელიმინაცია

დექსკეტოპროფენის ელიმინაციის ძირითადი გზაა გლუკურონიდებთან კონიუგაცია, შემდგომი თირკმლისმიერი ექსკრეციით.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის შეყვანის შემდეგ, შარდით გამოიყოფა მხოლოდ S-(+) ენანტიომერი, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატი ადამიანებში არ გარდაიქმნება R-(-) ენანტიომერად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ჯანმრთელ ხანდაზმულებში (65 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში), საერთო ზემოქმედება ერთჯერადი ან განმეორებითი პერორალური დოზების შემდეგ მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე ახალგაზრდა მოხალისეებში (55%-მდე), მაგრამ მაქსიმალური კონცენტრაცია და მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება. ერთჯერადი ან განმეორებითი დოზების გამოყენების შემდეგ, ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი გაიზარდა (48%-მდე), ხოლო ხილული საერთო კლირენსი შემცირდა.

პრეკლინიკურიუსაფრთხოებისმონაცემები

უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, რეპროდუქციული ტოქსიურობისა და იმუნოფარმაკოლოგიის სტანდარტული ფარმაკოლოგიური კვლევების შედეგებზე დაფუძნებულმა პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა ადამიანებისთვის რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე. ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებმა თაგვებსა და მაიმუნებზე აჩვენა არასასურველი ეფექტების არარსებობა, როდესაც იქნა გამოყენებული ადამიანებისათვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზებზე 2-ჯერ დიდი დოზები. უფრო მაღალი დოზების დროს მაიმუნებში ძირითადი არასასურველი ეფექტები იყო სისხლი განავალში, სხეულის მასის დაკლება, ხოლო ყველაზე მაღალი დოზების გამოყენებისას - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიული დაზიანება. ეს ეფექტები დაფიქსირდა დოზებში, რომლებშიც პრეპარატის ექსპოზიცია იყო 14-18-ჯერ მეტი იმ მაქსიმალურ დოზაზე, რომელიც ადამიანებში გამოსაყენებლად იყო რეკომენდებული. კანცეროგენული პოტენციალის კვლევები ცხოველებში არ ჩატარებულა.

ყველა ასას-ის მსგავსად, დექსკეტოპროფენს შეუძლია შეცვალოს ემბრიონისა და ნაყოფის სიცოცხლისუნარიანობა ცხოველებში მის განვითარებაზე პირდაპირი ზემოქმედების გზით, ან არაპირდაპირი გზით, დედის ორგანიზმის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე დამაზიანებელი ზემოქმედების გამო.

გამოყენების ჩვენებები

ზომიერი და გამოხატული ინტენსივობის მწვავე ტკივილის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია პერორალური თერაპია, მაგალითად, პოსტოპერაციული ტკივილის, თირკმლის კოლიკისა და ზურგის ტკივილის დროს.

უკუჩვენებები

დექსკეტოპროფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

- პაციენტები, რომლებშიც მსგავსი მოქმედების მქონე ნივთიერებები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ასას) იწვევს ასთმის შეტევებს, ბრონქოსპაზმს, მწვავე რინიტს ან ცხვირში პოლიპების, ჭინჭრის ციების ან ანგიონევროზული შეშუპების წარმოქმნას;

- პაციენტები პეპტიური წყლულის აქტიური ფორმით/კუჭ-ნაწლავის სისხლდენით ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენით ანამნეზში;

- აწმყოში ან წარსულში მორეციდივე პეპტიური წყლულის /სისხლდენის

არსებობა (დადასტურებული წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის

ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი);

- ქრონიკული დისპეფსიის მქონე პაციენტები;

- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, სხვა აქტიური სისხლდენის ან სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პაციენტები;

- პაციენტები კუჭ-ნაწლავის სისხლდენით ან პერფორაციით ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია მანამდე ჩატარებულ ასას თერაპიასთან;

- კრონის დაავადების ან წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტები;

- პაციენტები ბრონქული ასთმით ანამნეზში;

- პაციენტები გულის მძიმე უკმარისობით;

- პაციენტები თირკმელების ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე ხარისხის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ);

- პაციენტები ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალაზე);

- ჰემორაგიული დიათეზის და სისხლის შედედების სხვა დარღვევების მქონე პაციენტები;

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში;

დექსაპეინი უკუნაჩვენებია ნეიროაქსიალური (ინტრათეკალური ან ეპიდურული) შეყვანისთვის, რადგან ის შეიცავს ეთანოლს.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

ზრდასრულები

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ ყოველ 8-12 საათში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის ხელახალი შეყვანა 6-საათიანი ინტერვალის შემდეგ. მთლიანი სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ.

დექსკეტოპროფენი განკუთვნილია მოკლევადიანი გამოყენებისთვის და მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს მწვავე სიმპტომური პერიოდით (არაუმეტეს 2 დღისა).

პაციენტები შეძლებისდაგვარად უნდა გადავიდნენ ორალურ ან ალგეზიურ საშუალებებზე.

არასასურველი რეაქციების წარმოშობა შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს რაცშეიძლება მოკლე დროით ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებისას სიმპტომების კონტროლისთვის. ზომიერი და მძიმე ინტენსივობის პოსტოპერაციული ტკივილის შემთხვევაში, დექსკეტოპროფენი შეიძლება გამოყენებულიქნას მოზრდილებში ჩვენებების შესაბამისად იგივე რეკომენდებული დოზებით ოპიოიდურ ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის, შესაბამისად, დექსაპეინი ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები ჩვეულებრივ არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითების გამო, თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევის შემთხვევაში, რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზა: საერთო სადღეღამისო დოზა 50 მგ.

პაციენტებიღვიძლისუკმარისობით

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (5-9 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით), დოზა უნდა შემცირდეს მთლიან სადღეღამისო დოზამდე 50 მგ და უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის ზედმიწევნითი მონიტორინგი. დექსაპეინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (10-15 ქულით ჩაილდ-პიუს სკალაზე).

პაციენტებითირკმლისუკმარისობით

პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს 50 მგ სადღეღამისო დოზამდე. დექსკეტოპროფენი არ შეიძლება იქნას გამოყენებული პაციენტებში თირკმლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ).

გამოყენების წესი

დექსაპეინი შეიძლება შეყვანილ იქნას ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად.

ინტრამუსკულური შეყვანა: პრეპარატ დექსაპეინის ერთი ამპულის შიგთავსი (2მლ) ნელა შეჰყავთ ღრმად კუნთში.

ინტრავენური შეყვანა

- ინტრავენური ინფუზია: მომზადებული განზავებული ხსნარი უნდა იქნას შეყვანილი ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. ხსნარი ყოველთვის დაცული უნდა იყოს დღის ბუნებრივი სინათლისგან.

- ბოლუსური ინტრავენური შეყვანა: საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატ დექსაპეინის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) შეიძლება იქნას შეყვანილი ნელი ინტრავენური ბოლუსის სახით მინიმუმ 15 წამის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

როდესაც პრეპარატი დექსაპეინი შეჰყავთ ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად ბოლუსის სახით, ხსნარი უნდა იქნას შეყვანილი ამპულიდან ამოღებისთანავე!

ინტრავენური ინფუზიისთვის ხსნარი უნდა განზავდეს ასეპტიკურ პირობებში და უნდა იყოს დაცული ბუნებრივი დღის სინათლისგან.

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ მოყვანილი ცხრილი ასახავს გვერდით რეაქციებს, MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციის შესაბამისად.

გვერდითიმოვლენებისსიხშირეგანისაზღვრებაშემდეგიკრიტერიუმებისმიხედვით: ძალიანხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100-დან <1/10-მდე),არახშირად (≥ 1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥ 1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიანიშვიათი (< 1/10000), უცნობია(არშეიძლებაშეფასდესარსებულიმონაცემებისსაფუძველზე).

თითოეულისიხშირისჯგუფისფარგლებში წარმოდგენილიაარასასურველი რეაქციები 

სიმძიმისშემცირების მიხედვით.

 

ორგანოთადა სისტემათა კლასიფიკაცია	ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე)	არახშირ ად (≥ 1/1000-დან <1/100-მდე),	იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე)	ძალიანიშვიათად (<1/10000)
დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემების მხრივ		ანემია		ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნურისისტემის მხრივ			ლარინგეალური შეშუპება	ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით
დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ			ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ანორექსია
დარღვევები ფსიქიკისმხრივ		უძილობა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ		თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა	პარესთეზიები, გულის წასვლა
დარღვევები მხედველობისმხრივ		ბუნდოვანი ხედვა
დარღვევები სმენისა და ლაბირინთის აპარატის მხრივ			ხმაურიყურებში
დარღვევები გულის სისტემის მხრივ			ექსტრასისტოლია, ტაქიკარდია
დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ		არტერიული ჰიპოტენზია, სახის ჰიპერემია	არტერიული ჰიპერტენზია, ზედაპირული თრომბოფლებიტი
დარღვევები სასუნთქი  სისტემის, გულმკერდის  ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ			ბრადიპნოე	ბრონქოსპაზმი, ქოშინი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ	გულისრევის შეგრძნება, ღებინება	მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა, ყაბზობა, ღებინება სისხლით, პირის სიმშრალე	კუჭის წყლული, სისხლდენა კუჭის წყლულიდან ან კუჭის წყლულის პერფორაცია	პანკრეატიტი
დარღვევები ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ			ჰეპატიტი, სიყვითლე	ღვიძლის უჯრედების დაზიანება
დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ		დერმატიტი, ქავილი, ტრანზიტორული გამონაყარი, ჭარბი ოფლიანობა	ჭინჭრის ციება, აკნე	სტივენსის ‑ ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ფოტომგრძნობელობის რეაქცია
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ			კუნთების შებოჭილობა, სახსრების მოძრაობის უნარის შეზღუდვა, კუნთების კრუნჩხვები, წელის ტკივილი
დარღვევები თირკმელებისა და შარდ გამომყოფი გზების მხრივ			თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პოლიურია, თირკმლის ტკივილი, კეტონურია, პროტეინურია	ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ			მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, პროსტატის ფუნქციის დარღვევა
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე	ტკივილი ინექციის ადგილას, რეაქცია ინექციის ადგილზე, მათ შორის, ანთება, სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა	ციებ-ცხელება, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება	შემცივნება, პერიფერიული შეშუპებები
ლაბორატორიული კვლევები			ღვიძლის ფუნქციის ტესტების მაჩვენებლების გადახრა

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ასევე აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი. კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება (იხილეთ ნაწილი "განსაკუთრებული მითითებები"). უფრო იშვიათად აღინიშნა გასტრიტი.

შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა აღწერილია ასას-ით მკურნალობასთან დაკავშირებით. სხვა ასას-ის გამოყენების მსგავსად, შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი რეაქციები: ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც ძირითადად შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურათი ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებით, და ჰემატოლოგიური რეაქციები (პურპურა, აპლასტიური და ჰემოლიზური ანემია, იშვიათად აგრანულოციტოზი და ტვინის ნივთიერების ჰიპოპლაზია).

კანის ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ძალიან იშვიათად).

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობს, რომ ზოგიერთი ასას-ის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკის უმნიშვნელო მატებასთან.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზირების სიმპტომები უცნობია. მსგავსი სამკურნალო საშუალებები იწვევს კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს (ღებინებას, ანორექსიას, მუცლისტკივილს) და ნევროლოგიურ დარღვევებს (ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თავისტკივილი).

შემთხვევითი გადაჭარბებული მიღების ან შეყვანის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს სიმპტომური თერაპია პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი ორგანიზმიდან შეიძლება გამოიდევნოს დიალიზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ქვემოთ ჩამოთვლილი ურთიერთქმედება ზოგადად ეხება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს (ასას).

რეკომენდებული არ არის კომბინაციები:

- სხვა ასას, სალიცილატები მაღალი დოზების ჩათვლით (≥ 3 გ დღეში): რამდენიმე ასას-ის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის წყლულების და სისხლდენის რისკი სინერგიული ეფექტის გამო.

- ანტიკოაგულანტები: დექსკეტოპროფენს, ისევე, როგორც სხვა ასას-ებს, შეუძლია გააძლიეროს ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი, დექსკეტოპროფენის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხის, თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირებისა და გასტროდუოდენალური ზონის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო. აუცილებლობის შემთხვევაში, ერთდროული გამოყენება მოითხოვს პაციენტის მდგომარეობის ზედმიწევნით კონტროლსა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების რეგულარულ მონიტორინგს.

- ჰეპარინი: სისხლდენის გაზრდილი რისკი (თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირებისა და გასტროდუოდენალური ზონის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო). თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭირო იქნება ზედმიწევნითი კლინიკური კონტროლი და ლაბორატორიული მონაცემების მონიტორინგი.

- კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი.

- ლითიუმი (აღწერილია ზოგიერთ ასას-თან ერთად გამოყენების დროს). ასას ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება მიაღწიოს ტოქსიურ დონეს (თირკმელებით ლითიუმის ექსკრეციის შემცირება). ამიტომ, ეს მაჩვენებელი მოითხოვს მონიტორინგს დექსკეტოპროფენით მკურნალობის დაწყების, კორექტირებისა და შეწყვეტის დროს.

- მეტოტრექსატი, რომელიც შეიყვანება მაღალი დოზით 15 მგ კვირაში ან მეტი; ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ზოგადად ზრდის მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიურ ტოქსიურობას მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების გამო.

- ჰიდანტოინები და სულფონამიდები: ამ ნივთიერებების ტოქსიური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს.

სიფრთხილით გამოიყენებაა შემდეგი კომბინაციები:

- დიურეზული საშუალებები, ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები, ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები; დექსკეტოპროფენმა შეიძლება შეამციროს დიურეზული საშუალებების და სხვა ჰიპოტენზიული საშუალებების მოქმედება. ზოგიერთ პაციენტში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მაგალითად, პაციენტებში დეჰიდრატაციით ან ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით), ციკლოოქსიგენაზას მაინჰიბირებელი და აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ან ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს თირკმლის ფუნქციის ჩვეულებრივ შექცევადი გაუარესება. დექსკეტოპროფენის რომელიმე დიურეზულ საშუალებასთან დანიშვნის შემთხვევაში, აუცილებელია დარწმუნდეთ, რომ ამ პაციენტს არ აქვს გაუწყლოვანება და აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი მკურნალობის დასაწყისში (იხ. განყოფილება "სპეციალური მითითებები").

- მეტოტრექსატი, რომელიც გამოიყენება დაბალი დოზებით, კვირაში 15 მგ-ზე ნაკლები: ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ზოგადად ზრდის მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიურ ტოქსიურობას მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების გამო. აუცილებელია ყოველკვირეულად გაკონტროლდეს სისხლის ანალიზი ერთდროული მიღების პირველი კვირების განმავლობაში. ხანდაზმულ პაციენტებში ისევე, როგორც თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის დროს, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

- პენტოქსიფილინი: იზრდება სისხლდენის რისკი. კლინიკური მეთვალყურეობა უნდა გაძლიერდეს და უფრო ხშირად უნდა შემოწმდეს სისხლდენის დროის მაჩვენებელი.

- ზიდოვუდინი: იზრდება ერიტროციტებზე ტოქსიური ზემოქმედების რისკი რეტიკულოციტებზე ზემოქმედების ხარჯზე, რაც იწვევს მძიმე ანემიას ასას-ის გამოყენების დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ. საჭროა სისხლის საერთო ანალიზი და  რეტიკულოციტების რაოდენობის შემოწმება ასას-ით მკურნალობის დაწყებიდან ერთიდან ორ კვირამდე.

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულები: ასას-ებმა შეიძლება გააძლიეროს სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან გადანაცვლებით.

პრეპარატების კომბინაციები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიექცეს:

- ბეტა-ადრენობლოკერები: ასას-ას შეუძლია შეამციროს მათი ჰიპოტენზიური ეფექტი პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად.

- ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი: აასს-მ შეიძლება გაზარდოს მათი ნეფროტოქსიურობა თირკმელებზე პროსტაგლანდინების მოქმედების გამო. ერთობლივი თერაპიის დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

- თრომბოლიზური საშუალებები: იზრდება სისხლდენის რისკი.

- ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი): იზრდება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი.

- პრობენეციდი: შეიძლება გაზარდოს დექსკეტოპროფენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. ეს ურთიერთქმედება შეიძლება გამოწვეული იყოს

თირკმელების მილაკების სეკრეციასა და გლუკურონიდის კონიუგაციაზე დამთრგუნველი მოქმედებით, ამიტომ დექსკეტოპროფენის დოზის კორექცია აუცილებელია.

- საგულე გლიკოზიდები: ასას-მ შეიძლება გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების პლაზმური დონე.

- მიფეპრისტონი: არსებობს თეორიული რისკი იმისა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს შეუძლია გავლენა მოახდინოს მიფეპრისტონის ეფექტურობაზე.

ასას არ უნდა იქნას გამოყენებული 8 -12 დღის განმავლობაში მიფეპრისტონის მიღების შემდეგ, რადგან ასას-ს შეუძლია შეამციროს მიფეპრისტონის მოქმედება.

- ქინოლონების რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებები: ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ ქინოლონების მაღალმა დოზებმა ასას-თან ერთად გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

განსაკუთრებული მითითებები

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ ალერგიული რეაქციები.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული დექსაპეინის ერთდროული გამოყენება სხვა ასას-თან ერთდროულად, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან. არასასურველი რეაქციების წარმოშობის მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია, თუკი სიმპტომების კონტროლისთვის გამოვიყენებთ საჭირო უმცირეს ეფექტურ დოზას უმოკლესი დროის განმავლობაში.

ღვიძლისუკმარისობა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ისევე როგორც სხვა ასას-ის შემთხვევაში, ამ სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი მაჩვენებლის მცირე ხანმოკლე მატება, და ასევე ALT და AST-ის აქტივობის მნიშვნელოვანი ზრდა. ამ პარამეტრების მნიშვნელოვანი ზრდის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები უფრო მიდრეკილნი არიან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისაკენ.

თირკმლისუკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. ამ პაციენტებში ასას-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, სითხის შეკავება და შეშუპება.

როგორც ყველა ასას-ას, პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს შარდოვანას აზოტის კონცენტრაცია და კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში. პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმელებზე არასასურველ ზემოქმედებასთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გლომერულონეფრიტი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების პაპილარული ნეკროზი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ასევე საჭიროა სიფრთხილის დაცვა იმ პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან პაციენტებთან, რომლებსაც შეიძლება განუვითარდეთ ჰიპოვოლემია, რადგან არსებობს ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი. მკურნალობის დროს უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სითხის ადეკვატური მიღება, რათა თავიდან ავიცილოთ გაუწყლოვანება და ამასთან დაკავშირებული შესაძლო ტოქსიკური ზემოქმედება თირკმელებზე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები უფრო მგრძნობიარენი არიან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მიმართ.

ხანდაზმულიპაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს უფრო ხშირად აღენიშნებათ ასას-აზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში იყოს. ამ პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს მინიალური შესაძლებელი დოზიდან.

სხვა გაფრთხილებები

კუჭ-ნაწლავისტრაქტთანდაკავშირებულიუსაფრთხო გამოყენება

არსებობს შეტყობინებები კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის შემთხვევების შესახებ, რომლებმაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას პაციენტის სიცოცხლეს ასას-ით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, მათ შორის დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლით მკურნალობისას, გამაფრთხილებელი სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე პათოლოგიის არარსებობის მიუხედავად. კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ დექსაპეინს, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა.

ასას სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული პაციენტებისათვის კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით ანამნეზში (წყლულოვანი კოლიტით, კრონის დაავადებით, რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. ნაწილი "გვერდითი მოვლენები").

სხვა ასას-ების მსგავსად, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გაირკვეს, აქვს თუ არა პაციენტს ეზოფაგიტი, გასტრიტი ან/და პეპტიური წყლული ანამნეზში, რათა დარწმუნდეთ, რომ ეს დაავადებები რემისიის სტადიაშია.

პაციენტები კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებით ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმითი ზედამხედველობის ქვეშ კუჭ-ნაწლავის დარღვევების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავდან სისხლდენების საკითხთან დაკავშირებით.

ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდებულია იმავდროულად მკურნალობის დანიშვნა დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით); ასეთი კომბინირებული თერაპია ასევე უნდა განიხილებოდეს იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებსაც ესაჭიროებათ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზები ან სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის დაავადების რისკი.

პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის, რომლებსაც ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ტოქსიური რეაქციები ანამნეზში, უნდა შეატყობინონ, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე, ყველა უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის თაობაზე).

გამოყენებისუსაფრთხოება, დაკავშირებულიგულ-სისხლძარღვთასისტემასთანდათავისტვინშისისხლისმიმოქცევასთან

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, მაგალითად, პერორალურმა კორტიკოსტეროიდებმა, ანტიკოაგულანტებმა, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები ან ანტიტრომბოციტული პრეპარატები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა.

ყველა არასელექციურ ასას-ს შეუძლიათ თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვა და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების ხარჯზე. დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლისა და დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის პროფილაქტიკური დოზების ერთდროული გამოყენება ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, შეფასებული იყო კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში.  შედეგად, სისხლის მაჩვენებლებზე გავლენა არ დაფიქსირებულა. ამის მიუხედავად, პაციენტები, რომლებიც იყენებენ ჰემოსტაზზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს, მაგალითად, ვარფარინი ან კუმარინის სხვა წარმოებულები ან ჰეპარინები, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ ინიშნება დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი.

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია/ან ანამნეზში მსუბუქი და ზომიერი შეგუბებითი უკმარისობა.
სიფრთხილე უნდა იქნას გამოჩენილი პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ გულის დაავადებები, განსაკუთრებით მათ, ვისაც აღენიშნებოდა გულის უკმარისობის ეპიზოდები მანამდე, რადგან პრეპარატის გამოყენების ფონზე იზრდება გულის უკმარისობის განვითარების რისკი.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობს იმაზე, რომ ზოგიერთი ასას-ს გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს) შეიძლება დაკავშირებული იყოს თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების მცირედ გაზრდილ რისკთან. საკმარისი მონაცემები არ არის, რათა დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის შემთხვევაში გამოირიცხოს ასეთი რისკი.

შესაბამისად, პაციენტებს არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, დადგენილი გულის იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებებით, დექსკეტოპროფენით მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ იმის შემდეგ, როდესაც მისი გამოყენების აუცილებლობა გულდასმით იქნება შეფასებული.

ანალოგიური შეფასება აუცილებელია გრძელვადიანი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ცნობილი რისკ-ფაქტორები (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები უფრო მეტად არიან მიდრეკილნი გულ‑სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევებისაკენ.

კანის მიერი რეაქციები

ასას-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით ძალიან იშვიათად აღინიშნა კანისმიერი სერიოზული რეაქციები (ზოგჯერ ლეტალური შედეგით), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით (იხ. ნაწილი "გვერდითი ეფექტები"). როგორც ჩანს, პაციენტებს ამ რეაქციების განვითარების რისკი ყველაზე მეტად ემუქრებათ მკურნალობის დაწყების დროს: უმეტეს შემთხვევაში, ამ რეაქციის განვითარება ხდება მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის პირველივე სიმპტომების, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნის დროს დექსაპეინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ზოგადი გაფრთხილებები

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა დაიცვან იმ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ პორფირინის მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი დარღვევები (მაგ., მწვავე ცვალებადი პორფირია), დეჰიდრატაცია, მძიმე ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი პერიოდი. თუ ექიმი თვლის საჭიროდ, რომ აუცილებელია დექსკეტოპროფენით ხანგრძლივი მკურნალობა, აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი, ასევე სისხლის ანალიზი.

ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციებს (მაგალითად, ანაფილაქსიურ შოკს) ადგილი ჰქონდა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში. დექსაპეინის გამოყენების შემდეგ ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. სიმპტომებიდან გამომდინარე, ნებისმიერი აუცილებელი სამედიცინო პროცედურა დაწყებული უნდა იქნას შესაბამისი სპეციალიზაციის მქონე სამედიცინო პერსონალის მიერ.

პაციენტები ასთმით, რომლებსაც ამავე დროს აქვთ ქრონიკულ რინიტი, ქრონიკულ სინუსიტი და/ან ცხვირის პოლიპოზი, აცეტილსალიცილის მჟავას და/ან ასას მიმართ ალერგიის უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან, ვიდრე მოსახლეობის დანარჩენი ნაწილი. ამ სამკურნალო საშუალების შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის შეტევები ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან აცეტილსალიცილის მჟავას ან ასას მიმართ.

გამონაკლის შემთხვევებში ჩუტყვავილა შეიძლება გახდეს კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებების მიზეზი. დღემდე არ შეიძლება იქნას გამოირიცხოს ასას-ის როლი ამ ინფექციის გამწვავებაში. ამიტომ ჩუტყვავილას დროს რეკომენდებულია დექსაპეინის გამოყენების თავიდან აცილება.

დექსაპეინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში სისხლწარმოქმნის დარღვევებით, სისტემური წითელი მგლურით ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებით.

სხვა ასას მსგავსად, დექსკეტოპროფენმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები. აღწერილია ასას გამოყენების დროს რბილ ქსოვილებში ლოკალიზებული ინფექციური პროცესების გააქტიურების ცალკეული შემთხვევები. ამიტომ პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ამ სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის დროს გამოჩნდება ბაქტერიული ინფექციის ნიშნები ან ადგილი ექნება მათ გაუარესებას.

ორსულობა

დექსაპეინი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემების მიხედვით, ორსულობის ადრეულ პერიოდში, პროსტაგლანდინების სინთეზის დამთრგუნველი პრეპარატების გამოყენება ზრდის მუცლის მოშლის, ნაყოფში გულის მანკის განვითარების და გასტროშიზისის რისკს.

სისხლძარღვთა მანკის განვითარების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-დან დაახლოებით 1,5%-მდე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენებამ ხელი შეუწყო იმპლანტაციის წინ და შემდგომ დანაკარგებს და ემბრიოფეტალურ სიკვდილიანობას.

გარდა ამისა, ცხოველებში, რომლებიც იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს ორგანოგენეზის პერიოდში, აღინიშნა ნაყოფის განვითარების მანკების განვითარების შემთხვევების ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა მანკების. თუმცაღა, ჩატარებულმა კვლევებმა ცხოველებზე, რომლებსაც უკეთებნენ დექსკეტოპროფენის ინექციებს, არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი არ

უნდა დაინიშნოს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აბსოლუტურად

აუცილებელია.

თუ დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს იყენებს ქალი, რომელიც გეგმავს დაორსულებას, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, გამოყენებული უნდა იქნას ყველაზე დაბალი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს ყველა შესაძლებელი ვარიანტიდან ყველაზე მოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შესაძლოა შემდეგი ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფზე:

- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

- თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობამდე სითხის ნაკლებობით;

ორსულობის ბოლოს დედასა და ახალშობილში შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი მოვლენები:

- შესაძლოა სისხლდენის დროის მომატება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელსაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი;

საშვილოსნოს შეკუმშვის აქტივობის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შენელება ან გახანგრძლივება.

ძუძუთიკვება

უცნობია გამოიყოფა თუ არა დექსკეტოპროფენი დედის რძეში. დექსაპეინი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

სხვა ასას-ის მსგავსად, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს შეუძლია შეამციროს ქალის ნაყოფიერება. ამიტომ იგი არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებში, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება, ან რომლებსაც უტარდებათ გამოკვლევები უნაყოფობის საკითხთან დაკავშირებით, უნდა განიხილონ დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის მიღების შეწყვეტა.

ბავშვები

ბავშვებში და მოზარდებში უსაფრთხო გამოყენება დადგენილი არ არის.

დექსაპეინის თითოეული ამპულა შეიცავს 200 მგ ეთანოლს, რაც თითო დოზაზე 5 მლ ლუდის ან 2,08 მლ ღვინის ეკვივალენტია. პრეპარატმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ალკოჰოლიზმით დაავადებულ ადამიანებზე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ბავშვებში და მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში, მაგალითად, ღვიძლის დაავადებებით, აგრეთვე ეპილეფსიით დაავადებულთათვის პრეპარატის დანიშვნისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ეთანოლის შემცველობა.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე

დექსაპეინს შეიძლება ჰქონდესუმნიშვნელოან ზომიერი გავლენასატრანსპორტოსაშუალებისმართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამო, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 ამპულა 2 მლ მოცულობით პოლივინილქლორიდის შეფუთვაში თავსდება კოლოფში.

1 პოლივინილქლორიდის შეფუთვა კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

36 თვე.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

შეუთავსებლობა

დექსაპეინი არ შეიძლება იყოს შერეული (გამოყენებული ნარევში) მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) დოფამინის, პრომეთაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგან ეს გამოიწვევს ნალექის წარმოქმნას.

განზავებული საინფუზიო ხსნარები, მიღებული როგორც მითითებულია განყოფილებაში "განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურების განკარგვისას " არ შეიძლება იყოს შერეული პრომეთაზინთან ან პენტაზოცინთან.

გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც ჩამოთვლილია განყოფილებაში "განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურების განკარგვისას", ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული (გამოყენებული ნარევში) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურების განკარგვისდროს

დამტკიცებულია, რომ დექსკეტოპროფენი თავსებადია ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინისა და თეოფილინის საინექციო ხსნარებთან მცირე მოცულობით (მაგ. შპრიცში) შერევისას.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შეყვანისთვის, დექსაპეინის ერთი ამპულის (2 მლ) შიგთავსი უნდა განზავდეს 30-100 მლ ფიზიოლოგიური ხსნარით, გლუკოზის ხსნარით ან რინგერის ლაქტატის ხსნარით. ხსნარი უნდა იქნას განზავებული ასეპტიკურ პირობებში და უნდა იყოს დაცული ბუნებრივი დღის სინათლისგან (ასევე იხილეთ განყოფილება "შენახვის პირობები"). განზავებული ხსნარი გამჭვირვალეა.

დამტკიცებულია, რომ დექსკეტოპროფენი, რომელიც განზავებულია 100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზის ხსნარში, თავსებადია შემდეგ პრეპარატებთან: დოფამინი, ჰეპარინი, ჰიდროქსიზინი, ლიდოკაინი, მორფინი, პეტიდინი და თეოფილინი.

აქტიური ნივთიერების ადსორბცია არ იყო გამოვლენილი, როდესაც დექსკეტოპროფენის ხსნარი ინახებოდა პლასტიკის კონტეინერებში ან მოწყობილებებში, რომლებიც დამზადებულ იყო ეთილვინილის აცეტატისგან (ევა), ცელულოზის პროპიონატისგან (ცპ), დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან (დსპე) და პოლივინილქლორიდისგან (პვქ).

დექსაპეინი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და ხსნარის ნებისმიერი გამოუყენებელი რაოდენობა უნდა იქნას განადგურებული. შეყვანამდე ხსნარი უნდა იქნას შემოწმებული ვიზუალურად, რათა დავრწმუნდეთ, რომ ის არის გამჭვირვალე და უფერო - არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ შეინიშნება მყარი ნაწილაკების არსებობა.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან გამოყენებული მასალა უნდა იქნას განადგურებული ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.