ბიოფლუ ბეიბი 120მგ/5მლ100მლ სიროფი

ბიოფლუ^® ბეიბი

პარაცეტამოლი 120 მგ/5 მლსიროფი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი. 5 მლ სიროფი შეიცავს 120 მგ პარაცეტამოლს.

სხვა ინგრედიენტები: შაქარი, გლიცეროლი, მაკროგოლი 400, პოვიდონი K30, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, აცესულფამის კალიუმი, ნატრიუმის ბენზოატი (E 211), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ფორთოხლის არომატი, ალუბლის არომატი, ამიაკის კარამელის საღებავი (E 150c), გაწმენდილი წყალი.

გამოყენება

პრეპარატი შეიცავს პარაცეტამოლს და გამოიყენება მსუბუქი და ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის ეფექტური მკურნალობისთვის, მაგალითად კბილის, თავის ტკივილის, ყელის ტკივილის, კუნთების, სახსრებისა და ძვლების ტკივილის დროს. ასევე გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობებთან დაკავშირებით, როგორიცაა გაციება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ბავშვთა ინფექციურ-გადამდები დაავადებები (წითელა, ყივანახველა, ყბაყურა და ჩუტყვავილა), ყელ-ყურ-ცხვირის დარღვევები, ვაქცინაციის შემდეგ განვითარებული ცხელებისას მაღალი ტემპერატურის დასაწევად.

პრეპარატი აჩვენებია 0 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

თუ გამოყენებისას 3 დღის შემდეგ უკეთესობა არ აღინიშნება ან ადგილი აქვს მდგომარეობის გაუარესებას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

უკუჩვენებები

ბიოფლუ ბეიბი არ მისცეთ ბავშვს  შემდეგ შემთხვევებში:

–         ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პარაცეტამოლის ან ბიოფლუ ბეიბის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ. ალერგიული რეაქციის ნიშნები შეიძლება იყოს: გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება ან სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება;

–          ღვიძლის მწვავე პრობლემა (ჰეპატოცელულარული უკმარისობა);

–          გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

–          თუ ბავშვს აძლევთ  პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებს, არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტები ბიოფლუ ბეიბისთან ერთად, რათა არ გადააჭარბოთ ორგანიზმის მიერ ასატან პარაცეტამოლის დოზას;

–          თუ ბავშვს აქვს თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება;

–          არ გამოიყენოთ ბიოფლუ ბეიბი დიდი ხნის განმავლობაში.

თუ პარაცეტამოლით მკურნალობის დროს ცხელება გაგრძელდა 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან სიმპტომები გაუარესდა,მიმართეთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტები და ბიოფლუ ბეიბი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ბავშვი იღებს ან ცოტა ხნის წინ იღებდა სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულ პრეპარატებს.

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ბავშვს აძლევთ ბიოფლუ ბეიბის სხვა მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა:

– რიფამპიცინი;

–  იზონიაზიდი;

–  ქლორამფენიკოლი;

– ორალური ანტიკოაგულანტები: ვარფარინი ან სისხლის გამათხელებელი სხვა პრეპარატები; პერორალური კუმარინის ანტიკოაგულანტების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი, ყოველდღიური მიღებით, სისხლდენის გაზრდილი რისკით. პარაცეტამოლის დროდადრო მიღება მნიშვნელოვნად არ ცვლის ანტიკოაგულანტების ეფექტს.

–  ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები – კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, ნატრიუმის ვალპროატი;

– ანტივირუსული საშუალებები – ინტერფერონი, ზიდოვუდინი;

– ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები – ამიტრიპტილინი, იმიპრამინი;

– პრობენეციდი;

– ქოლესტირამინი (სისხლში ცხიმის რაოდენობის შესამცირებლად);

– ეთილის სპირტის შემცველი მედიკამენტები;

– მეტოკლოპრამიდი, დომპერიდონი (გულისრევის დროს);

– ანტიქოლინერგიული საშუალებები (როგორიცაა ბუტილსკოპოლამინი, პროპანთელინი, პირენზეპინი).

სალიცილატებთან ან  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთად პარაცეტამოლის ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით მიღება ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.

თუ ბავშვს უნდა ჩაუტარდეს ანალიზები, სისხლის ანალიზის ჩატარებამდე აცნობეთ ექიმს, რომ ის მკურნალობს პარაცეტამოლით, რადგან შეიძლება აღინიშნოს შედეგების ცვლილება (გლიკემიის ან ურიკემიის შემთხვევაში).

პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღება ზრდის დოზის გადაჭარბების რისკს.

ბიოფლუ ბეიბი საკვებთან და სასმელთან ერთად

ბიოფლუ ბეიბით მკურნალობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელები ან ეთილის სპირტის შემცველი სხვა პრეპარატები.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბიოფლუ ბეიბი ნაჩვენებია 0 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

ბიოფლუ ბეიბი  გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბიოფლუ ბეიბის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

1მლ სიროფი შეიცავს 0.35 გ შაქარს. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ ბავშვს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც  ექიმმა გითხრათ. მიმართეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

რეკომენდებული დოზა ერთჯერადად დამოკიდებულია სხეულის წონაზე: 10-15მგ პარაცეტამოლი/კგ-ზე.

ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:

0-დან 3 თვემდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (60 მგ პარაცეტამოლი) საჭიროების მიხედვით (ცხელება ვაქცინაციის შემდეგ, ცხელების ან/და ტკივილის სხვა მიზეზები), მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით (10 მგ/კგ და დოზა; თუ პაციენტს აქვს სიყვითლე, დოზა შემცირდება 5 მგ/კგ-მდე და დოზა).

აუცილებლობის შემთხვევაში, შემდგომი დოზის მიცემა შესაძლებელია 6 საათის შემდეგ.

ეს ორი დოზა შეიძლება მიეცეს 4 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებს და რომლებიც არ არიან დღენაკლულები (ორსულობის 37-ე კვირამდე).

3-12 თვის ბავშვები: 2.5-5 მლ (60-120 მგ პარაცეტამოლი) 1-4-ჯერ დღეში.

1-6 წლის ბავშვები: 5-10 მლ (120-240 მგ პარაცეტამოლი) 1-4-ჯერ დღეში.

6-12 წლის ბავშვები: 10-20 მლ (240-480 მგ პარაცეტამოლი) 1-4-ჯერ დღეში.

37 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში პარაცეტამოლის საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ/კგ დღეში.

38 კგ-დან 50 კგ-მდე წონის ბავშვებში პარაცეტამოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 გ-ს დღეში.

50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პარაცეტამოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს დღეში.

არ გამოიყენება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. თუ ბავშვი არის დღენაკლული ან არის  3 თვეზე ნაკლები ასაკის, გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

მიღების სიხშირე

საჭიროების შემთხვევაში, დოზის განმეორებით მიღება შეიძლება ყოველ 4 საათში. მიღებებს შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 4 საათზე ნაკლები.

24 საათის განმავლობაში არ უნდა იქნას მიღებული 4 დოზაზე მეტი.

ბავშვებში, როგორც დღის განმავლობაში, ასევე ღამით, მიღებებს შორის ინტერვალი სასურველია იყოს 6 საათი.

თირკმლის უკმარისობის  მქონე ბავშვები

თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, დოზირების ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 8 საათი.

თუ ტკივილი და/ან ცხელება გრძელდება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან თუ ბიოფლუ ბეიბის მიღება ზემოთ აღწერილი დოზებით არ ამსუბუქებს სიმპტომებს, პაციენტი ხელახლა უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ. არ მისცეთ ბავშვს ბიოფლუ ბეიბი ზედიზედ 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე.

თუ იყენებთ იმაზე მეტ ბიოფლუ ბეიბის, ვიდრე საჭიროა

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, მაშინაც კი, თუ ინტოქსიკაციის სიმპტომები არ არის გამოვლენილი. აჩვენეთ ექიმს ინსტრუქციის ფურცელი ან/და პრეპარატის შეფუთვა.

თუ ბავშვმა მიიღო ბიოფლუ ბეიბის რეკომენდებულზე მეტი რაოდენობა, გთხოვთ დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, მაშინაც კი, თუ ბავშვი თავს კარგად გრძნობს (ღვიძლის მძიმე დაზიანების რისკის გამო, თუნდაც დაგვიანებული).

პარაცეტამოლის მაღალი დოზების მიღებისას ღვიძლის დაზიანების რისკი იზრდება შემდეგ სიტუაციებში:

– ქრონიკული მკურნალობა ფენიტოინით, ფენობარბიტალით, კარბამაზეპინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანას ექსტრაქტით (Hypericum perforatum), ან ფერმენტის მაინდუცირებელი ეფექტის მქონე სხვა პრეპარატებით, ალკოჰოლის ქრონიკული მოხმარება;

–         კვების დარღვევები, შიმშილი, კახექსია, კისტოზური ფიბროზი, ადამიანის პაპილომა ვირუსის ინფექცია.

სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პირველი 24 საათის განმავლობაში, შემდეგია: კანის სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა ღვიძლისა და თირკმელების დაზიანება და ფატალური განვითარება.

აუცილებელია, რომ მკურნალობა სწრაფად დაიწყოს. მაშინაც კი, თუ პაციენტს მხოლოდ მინიმალური სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება) აქვს. ბიოფლუ ბეიბის ჭარბი დოზის მიღების შემდეგ აუცილებელია სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია საჭირო სამედიცინო დახმარების მისაღებად.

თუ დაგავიწყდათ ბიოფლუ ბეიბის გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.   ბიოფლუ ბეიბის შემდეგი დოზა ბავშვს მიეცით დანიშნულ დროს.

თუ შეწყვეტთ ბიოფლუ ბეიბის გამოყენებას

თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი რეაქციების შესაფასებლად გამოყენებულია შემდეგი სიხშირეები: ძალიან ხშირი (ვითარდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში); ხშირი (ვითარდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); არახშირი (ვითარდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); იშვიათი (ვითარდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); ძალიან იშვიათი (ვითარდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში); უცნობი სიხშირით (როდესაც შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

არახშირი გვერდითი ეფექტები

–          ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;

–          კანისა და ლორწოვანი გარსების გაყვითლება;

–          წელის ტკივილი, შარდში სისხლი, შარდის შემცირებული რაოდენობა.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები

–          სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი);

–          ცხვირიდან ან ღრძილებიდან სისხლდენა;

–         კანის გარდამავალი სიწითლე, სახის, ტუჩების, ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გარდამავალი გამონაყარი, შოკი.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავდეს ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, მათ შორის ისეთ მოვლენებსაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ პირდაპირი შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით, რომლის მონაცემები გამოქვეყნებულია მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეროვნული სააგენტოს ვებგვერდზე http:/www.anm.ro/. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა, ან თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის წესი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ბიოფლუ ბეიბი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე „ვადის გასვლის თარიღის“ შემდეგ.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში.

გამოიყენეთ ბოთლის პირველი გახსნიდან 30 დღის განმავლობაში.

არ გადაყაროთ პრეპარატები წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ბიოფლუ ბეიბის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ბიოფლუ ბეიბი არის გამჭვირვალე, ყავისფერი სითხე, ფორთოხლისა და ალუბლის არომატისთვის დამახასიათებელი სუნით და მწარე-ტკბილი გემოთი.

მუყაოს კოლოფში ყავისფერი შუშის ბოთლი 100 მლ სიროფით, დახურული ხრახნიანი თავსახურით და დამცავი რგოლით, აღჭურვილი საზომი მოწყობილობით (საზომი თავსახურით), 2,5-20 მლ გრადუირებით.

მუყაო კოლოფში ყავისფერი PET ბოთლი 100 მლ სიროფით, დახურული ხრახნიანი თავსახურით და დამცავი რგოლით, აღჭურვილია საზომი მოწყობილობით (საზომი თავსახურით), 2,5-20 მლ გრადუირებით.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

Biofarm S.A.

99 Logofătul Tăutu Street, სექტორი 3, ბუქარესტი, რუმინეთი

ტელეფონი: 021 30.10.600.

ფაქსი: 021 30.10.605

ელ.ფოსტა:[email protected]

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მედიკამენტებისა და სამედიცინო  მოწყობილობების ეროვნული სააგენტოს  ვებ გვერდზე http://www.anm.ro/