უნილევი 5მგ/მლ 5მლ თვ/წვ

ფურცელ-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

უნილევი 5 მგ/ მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ლევოფლოქსაცინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

•        შეინახეთ ეს ფურცელ-ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
•       დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს
•       ეს მედიკამენტი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის, არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვა პირთათვის. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები ემთხვევა თქვენსას.
•       გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართში.  იხილეთ ნაწილი 4.

შინაარსი:

1. რა არის უნილევი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ უნილევის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ უნილევი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ უნილევი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. 1.            რა არის უნილევი და რისთვის გამოიყენება

ლევოფლოქსაცინი ფლუროქინოლონური ტიპის (შემოკლებით ქინოლონი) ანტიბიოტიკია. ანადგურებს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიებს.  ლევოფლოქსაცინის თვალის წვეთები  გამოიყენება თვალის წინა ზედაპირზე არსებული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ 1 წელსა და ზემოთ ბავშვებში, მოზრდილებსა და მოზარდებში.  თვალის ამ მიდამოში ერთ-ერთ ინფექციის სახეობას ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ეწოდება, რომელიც არის თვალის წინა საფარის ანთება (კონიუნქტივა). უნილევი არ არის რეკომენდირებული ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატის 5 დღიანი გამოყენების შემდეგ თუ თავს არ გრძნობთ უკეთ, ან გრძნობთ უარესად დაუკავშირდით ექიმს.

1. 2.            რა უნდა იცოდეთ უნილევის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ უნილევი

-    თუ ხართ ალერგიული ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონის ან ამ პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6)

თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

უნილევის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს

• თუ ალერგიული რეაქცია გამოვლინდება პირველივე დოზირების შემდეგაც, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება.
• თუ მკურნალობის პერიოდში თვალზე არსებული სიმპტომების გაუარესებას შენიშნავთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.
• თუ ვერ ხედავთ გამოჯანმრთელების რაიმე ნიშანს თქვენს ექიმთან შეთანხმებულ მკურნალობის პერიოდში, გთხოვთ დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.
• ზოგადად, თვალის ინფექციის დროს, აკრძალულია ყველა სახის კონტაქტური ლინზის გამოყენება.
• უნილევი შეიცავს კონსერვანტს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება თვალის გაღიზიანება გამოიწვიოს.

ფლუროქინოლონურის ორალური ან ინტრავენური მიღებისას პაციენტებში გამოვლინდა მყესების შეშუპეპა და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებსა და მათში, ვინც პარალელურად კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობდნენ. მყესების ტკივილის ან შეშუპების (ტენდინიტი)  განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ უნილევის მიღება.

ბავშვები და მოზარდები

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას მოზრდილებში, მოზარდებსა და ≥1 წლამდე ბავშვებში ერთიდაიგივეა,

სხვა პრეპარატები და უნილევი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლო წარსულში იყენებდით, ან გეგმავთ გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.

კერძოდ, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ უნილევამდე იყენებდით სხვა სახის თვალის წვეთს ან თვალის მალამოს. ამ შემთხვევაში დაიცავით მინიმუმ 15 წუთიანი შუალედი უნილევსა და სხვა პრეპარატს შორის.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილურობა

თუ ხართ ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ამ ფარმაცევტს.

ორსულობა

უნილევის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობისას მხოლოდ იმ შეთხვევაშია მიზანშეწონილი, თუ მშობლის პოტენციური სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

მიუხედავად იმისა, რომ მცირე რაოდენობით ლევოფლოქსაცინი აღწევს სიხლში და დედის რძეში, თვალის წვეთების ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენების შემდეგ, ძალზე საეჭვოა, რომ მან ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ ექიმი ინფორმირებულია ამ პოტენციური რისკის შესახებ ის გირჩევთ მიიღოთ თუ არა უნილევის თვალის წვეთები კონკრეტულ შემთხვევაში.

ფერტილობა

თქვენი ფერტილობა (დაორსულების ან ბავშვის მამობის შესაძლებლობა) არ დაირღვევა უნილევის ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენების შემთხვევაში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

უნილევი მცირე გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექნიზმებთან მუშაობაზე.

თუ თვალის წვეთების გამოყენებისას დაბინდულად ხედავთ, სატრანსპორტო საშუალებების მართვამდე და მექანიზმებთან მუშაობამდე დაელოდეთ მხედველობის აღდგენას.

უნილევი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

პრეპარატის 1მლ ხსნარი შეიცავს 0.05მლბენზალკონიუმის ქლორიდს.

რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა შესაძლოა შეიწოვოს ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რაც ლინზის ფერის შეცვლას გამოიწვევს. პრეპარატის გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ ის წვეთების მოხმარებიდან 15 წუთის შემდეგ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, განსაკუთრებით მაშინ, თუ გაქვთ თვალის სიმშრალე ან რქოვანას ( წინა თვალის უფერო ფენა) დაავადებები. თუ გაგიჩნდათ თვალზე უჩვეულო შეგრძნება, ჩხვლეტა ან ტკივილი პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.

1. 3.            როგორ გამოვიყენოთ უნილევი

გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნილევის თვალის წვეთები არის ოკულარული მოხმარებისთვის და გამოიყენება თვალის გარე ზედაპირზე.

რეკომენდირებული დოზა 1 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებისთვის:

დღე 1-2

• გამოიყენეთ 1-2 წვეთი ინფიცირებულ თვალში (თვალებში) ყოველ 2 საათში, დღეში 8-ჯერ, სანამ გღვიძავთ.

დღე 3-5

• გამოიყენეთ 1-2 წვეთი ინფიცირებულ თვალში (თვალებში) 4-ჯერ დღეში.

ხანდაზმულ პაციენტებში სტანდარტული დოზის ცვლილება არ არის საჭირო.

სტანდარტული მკურნალობის კურსი 5 დღიანია. თქვენი ექიმი გირჩევთ წვეთების გამოყენების ხანგრძლივობას.

პარალელურად სხვა თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში, დაიცავით 15 წუთიანი ინტერვალი პრეპარატების გამოყენებებს შორის.

კონტაქტური ლინზების მომხმარებლებისთვის

თუ ხართ კონტაქტური ლინზის მომხმარებელი, მოიხსენით ის უნილევის გამოყენებამდე და დაელოდეთ 15 წუთი.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

≥1 წლის ბავშებსა და მოზარდებში დოზის ცვლილება არ არის საჭირო. 1 წლამდე ბავშვებში უნილევის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

გამოყენების წესები

1. დაიბანეთ ხელები და დაბრძანდით ან დადექით კომფორტულად.
2. მოხსენით ბოთლს თავსახური.

1. დაიჭირეთ ბოთლი თავდაყირა ცერა თითსა და სხვა თითებს შორის.
2. თითებით ფრთხილად ჩამოიწიეთ ინფიცირებული თვალის ქვედა ქუთუთო.

1. მიიტანეთ წვეთოვანი წვერი თქვენს თვალთან ახლოს, ისე რომ არ შეეხოს ის თვალს ან თვალის მიმდებარე მიდამოებს.
2. ნაზად მოუჭირეთ ბოთლს ხელი, ისე რომ მხოლოდ ერთი წვეთი გადმოვიდეს, შემდეგ კი გაუშვით ხელი ქვედა ქუთუთოს.

1. მიაჭირეთ ხელი ინფიცირებული თვალის ცხვირთან ახლოს მყოფ კუთხეს 1 წუთის განმავლობაში, სანამ თქვენი თვალი დახუჭულია.

1. გამოყენებისთანავე მჭიდროდ დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

კიდევ ერთი წვეთის ჩასხმის ან ორივე თვალის მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში, გაიმეორეთ გამოყენების წესი 3-8.

უნილევის თვალის წვეთების ჩასხმა არ შეიძლება თვალის ბუდის შიდა ნაწილში.

თუ გამოიყენეთ უნილევის ჭარბი  დოზა

უნილევის ჭარბი დოზით გამოყენების შემდეგ გამოირეცხეთ თვალი (თვალები) წყლით და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ უნილევის გამოყენება

თვალის წვეთების მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, შეეცადეთ ჩაისხათ ის რაც შეიძლება მალე. არ ჩაიწვეთოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ უნილევი შემთხვევით გადაგეყლაპათ

ბოთლში არსებული ლევოფლოქსაცინის დოზა ზედმეტად მცირეა გვერდითი მოვლენების გამოსაწვევად, მაგრამ თუ  ამან მაინც შეგაწუხათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს და ისინი დაგეხმარებიან საჭირო ზომების მიღებაში.

თუ შეწყვიტეთ უნილევის მიღება

თვალის წვეთების გამოყენების მითითებულ დროზე ადრე შეწყვეტამ შესაძლოა მკურნალობის პროცესი შეანელოს. ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.            შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

დაახლოებით 10-დან 1 პაციენტში ვლინდება ეს გვერდითი მოვლენები უნილევის მოხმარების შემდეგ. მათი უმეტესობა მხოლოდ თვალის არეზე ვრცელდება და არ არის ხანგრძლივი.  მწვავე ან მუდმივი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ თვალის წვეთების გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ამ პრეპარატმა ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ალერგიული რეაქციები.

მხოლოდ ერთი დოზა უნილევის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები:

• საყლაპავის შეშუპება ან შევიწროვება
• სუნთქვის გართულება

იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს სხვა ალერგიული რეაქციები. გვერდითი რეაქციის სიმპტომებია:

• სიწითლის გაუარესება და თვალის ქავილის შეგრძნება
• გაუარესება ან ქუთუთოების უეცარი შეშუპება

სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ უნილევის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

 ხშირი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 10-დან 1-მდე პაციენტში)

• თვალის წვის შეგრძნება
• მხედველობის გაუარესება ან თვალზე ლორწოს გაჩენა

არახშირი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 100-დან 1-მდე პაციენტში)

• თვალებზე ჩხვლეტის შეგრძნება ან გაღიზიანება
• მტკივნეული თვალი
• თვალის სიმშრალე ან ანთება
• კონიუნქტივიტის (თვალის წინა საფარის) ან ქუთუთოს შეშუპება ან სიწითლე (ჩასისხლიანებული თვალები)
• მგრძნობელობა სინათლეზე
• თვალზე ქავილის შეგრძნება
• ქუთუთოების გაწებოვნება
• თავის ტკივილი
• გამონაყარი თვალის გარშემო
• სურდო

იშვიათი გვერდითი მოვლენები ( ვლინდება 1000-დან 1-მდე პაციენტში)

• ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 10000-დან 1-მდე პაციენტში)

• საყლაპავის შეშუპება ან შევიწროვება
• სუნთქვის პრობლემები

დამატებითი გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში

გვერდითი მოვლენების სიხშირე, ტიპი და სიმწვავე ბავშვებსა და მოზარდებში შესაძლებელია იგივე იყოს რაც მოზრდილებში.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს იმ ნებისმიერ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე, გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ პირდაპირ აცნობოთ ეროვნულ სისტემას, რომელიც მოცემულია დანართ V-ში, გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დახმარების გაწევა ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებაში.

1. 5.            როგორ შევინახოთ უნილევი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეინახოთ მაცივარში ან საყინულეში. მზის სხივებისგან დასაცავად, შეინახეთ თავდაპირველი შეფუთვით.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის „EXP“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ, რომ ახალი ბოთლის გამოყენებამდე ხრახნიანი თავსახურისა და ბოთლის ყელის გარშემო არსებული პლასტმასის გარსი დაკარგული ან დაზიანებულია.

ბოთლი შეინახეთ მჭიდროდ დახურული.

არ გამოიყენოთ გახსნიდან არაუმეტეს 28 დღე ტემპერატურით 25°C.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. კითხეთ რჩევა ფარმაცევტს გამოუყენებელი საშუალებების განადგურების შესახებ. ეს ზომები დაიცავს გარემოს.

1. 6.            შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს უნილევი

• აქტიურ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინი. 1მლ შეიცავს 5.12 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიდრატს, რაც 5მგ ლევოფლოქსაცინის ექვივალენტურია.
• სხვა ინგრედიენტები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კონსერვანტი), ნატრიუმის ქლორიდი, კონცენტრირებული ჰიდროქლორმჟავა და საინექციო წყალი.

უნილევის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგელობა

უნილევი არის გამჭვირვალე, მომწვანო-მოყვითალო ხსნარი, რომელსაც პრაქტიკულად არ აქვს ნაწილაკები.

მოთავსებულია 5 მლ თეთრ, გაუმჭვირვალე LDPE ბოთლში, რომელიც აღჭურვილია გამჭვირვალე LDPE საწვეთურით, თეთრი პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით, დაცული ლურჯი პოლიეთილენის უსაფრთხოების რგოლით.

პლასტმასის ბოთლი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 1 x 5 მლ

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და წარმომადგენელი

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Orie5kov6 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic

ეს სამკურნალო პრეპარატი ნებადართული ეეა-ს წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებებით:

უნგრეთი:                  Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml oldatos szemcsepp

ესტონეთი:                Levofloxacin UNIMED PHARMA

ლატვია:                     Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

ლიეტუვა:                  Levofloxacin UNIMED PHARMA . 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

პოლონეთი:              Levoftyal

სლოვაკეთი :             Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina